Advisory opinion of the AWMF Ad hoc Commission In-vitro Diagnostic Medical Devices regarding in-vitro diagnostic medical devices manufactured and used only within health institutions established in the Union according to Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)

Autor: Hoffmüller, Petra, Brüggemann, Monika, Eggermann, Thomas, Ghoreschi, Kamran, Haase, Detlef, Hofmann, Jörg, Hunfeld, Klaus-Peter, Koch, Katharina, Meisel, Christian, Michl, Patrick, Müller, Jens, Müller, Carsten, Rabenau, Holger F., Reinhardt, Dirk, Riemenschneider, Markus J., Sachs, Ulrich J., Sack, Ulrich, Stenzinger, Albrecht, Streichert, Thomas, von Neuhoff, Nils, Weichert, Wilko, Weinstock, Christof, Zimmermann, Stefan, Spitzenberger, Folker, AWMF Ad Hoc Commision In-Vitro Diagnostic Medical Devices
Jazyk: němčina
Rok vydání: 2021
Předmět:
Zdroj: GMS German Medical Science, Vol 19, p Doc08 (2021)
GMS German Medical Science; VOL: 19; DOC08 /20210601/
GMS German Medical Science
GMS german medical science 19, Doc08 (2021). doi:10.3205/000295
ISSN: 1612-3174
Popis: In view of the approaching application date of Regulation (EU) 2017/746 („IVDR“) and the resulting EU-wide, harmonized requirements for in-vitro diagnostic medical devices (IVD) manufactured and used within European health institutions, the Ad hoc Commission IVD of the German Association of the Scientific Medical Societies (AWMF) takes a national position on the details of the requirements and conditions related to the use of these IVD products. The Ad hoc Commission IVD emphasizes the relevance of examination procedures developed in medical laboratories, especially in the field of orphan diseases and new diagnostic markers. The IVDR sets an adequate regulatory framework for IVD manufactured and used within health institutions as long as these requirements are fulfilled with reliability and in accordance with the current state of the art in medical laboratory sciences. At the same time, the IVDR requirements have to be regarded under a pragmatic view and in accordance with the quality management systems approved within the different EU Member States. On the one hand, the mandatory requirements of the RiLiBÄK play an essential role in Germany. On the other hand, elements of voluntarily applicable international standards may support the fulfilment of product requirements for safety and performance according to Annex I of the IVDR. Both the complexity and possible solutions for the implementation of the IVDR requirements are discussed on the basis of examples such as the required documentation, performance evaluation and software validation. The Ad hoc Commission IVD recommends that, while aiming at a preferably EU-wide harmonized interpretation of the IVDR requirements, the flexibility in medical laboratory diagnostics necessary for patient care, including the use of IVD from in-house production, should be emphasized.
Vor dem Hintergrund des nahenden Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/746 („IVDR“) und der damit EU-weit harmonisierten Anforderungen an In-vitro-Diagnostika (IVD) aus Eigenherstellung positioniert sich die Ad-hoc-Kommission In-vitro-Diagnostika der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) im Einzelnen zu den in der IVDR gestellten Anforderungen und Bedingungen zur Verwendung dieser Produkte. Die Ad-hoc-Kommission IVD hebt die Bedeutung von in medizinischen Laboratorien eigenentwickelten Untersuchungsverfahren für die Patientenversorgung vor allem im Bereich seltener Erkrankungen und neuer diagnostischer Marker hervor. Die IVDR bildet für die Entwicklung und Verwendung von IVD aus Eigenherstellung einen passenden regulatorischen Rahmen, sofern die Anforderungen zuverlässig entsprechend dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik, aber zugleich pragmatisch und in Übereinstimmung mit den in den Mitgliedstaaten bewährten Qualitätsmanagementsystemen umgesetzt werden. In Deutschland sind hier einerseits die verpflichtenden Anforderungen der RiLiBÄK zu nennen. Andererseits können Elemente von freiwillig anzuwendenden internationalen Normen dazu dienen, die nach Anhang I der IVDR umzusetzenden Anforderungen an Sicherheit und Leistung für IVD aus Eigenherstellung zu erfüllen. Sowohl die Komplexität als auch Lösungskonzepte zur Umsetzung der Anforderungen werden u.a. am Beispiel der erforderlichen Dokumentation, der Leistungsbewertung und der ggf. durchzuführenden Softwarevalidierung aufgezeigt. Die Ad-hoc-Kommission empfiehlt, bei einer möglichst weitreichend harmonisierten Interpretation der Anforderungen gleichzeitig die für die Patientenversorgung notwendige Flexibilität in der labordiagnostischen Versorgung einschließlich der Verwendung von IVD aus Eigenherstellung zu gewährleisten.
GMS German Medical Science; 19:Doc08
Databáze: OpenAIRE
Externí odkaz:
Nepřihlášeným uživatelům se plný text nezobrazuje