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Die klinische Forschung besitzt überragende Bedeutung sowohl für die Entwicklung neuer Arzneimittel und sonstiger medizinischer Behandlungsverfahren als auch für die Sicherstellung und Optimierung der Anwendung der Verfahren in der Routine. Alle hieraus resultierenden klinischen Studien werden durch das Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt, sofern sie die Wirksamkeit, Sicherheit oder die Verstoffwechselung von Arzneimitteln mit dem Ziel untersuchen, deren Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit zu prüfen. Diese Art von klinischen Studien wird als »klinische Prüfung« bezeichnet. Sofern mit der klinischen Forschung kommerzielle Interessen – etwa das Ziel der Marktzulassung eines neuen Wirkstoffes – verbunden ist, wird sie vom Entwickler oder Hersteller des Präparats oder Verfahrens initiiert und finanziert. Sind jedoch die kommerziellen Erwartungen, die mit den Studienergebnissen verbunden sind, gering oder nicht vorhanden, insbesondere wenn das Produkt bereits eine Marktzulassung besitzt, findet sich oft kein privatwirtschaftlicher Sponsor. Klinischen Studien ohne private Finanzierung, die aber von öffentlichem Interesse sind, werden als nichtkommerzielle klinische Forschung, als wissenschaftsinitiierte klinische Prüfungen oder investigator-initiated trials (IIT), teilweise auch als Therapieoptimierungsstudien bezeichnet. Die nichtkommerzielle klinische Forschung beantwortet zumeist Fragestellungen, die sich aus der Behandlungspraxis ergeben haben. Häufig sind dabei schon zugelassene Arzneimittel oder Medizinprodukte oder auch interventionelle (z.B. chirurgische oder psychotherapeutische) Verfahren Gegenstand der Untersuchung. Weil sich die Fragestellungen um die genauen Einsatzbedingungen drehen – beispielsweise die Vor- und Nachteile einer Kombination verschiedener Krebstherapien oder die Identifizierung von langfristigen Nebenwirkungen oder den Vergleich zweier Verfahren untereinander –, haben die Hersteller der Produkte oft keinen wirtschaftlichen Vorteil aus solchen Studien zu erwarten. Dann übernimmt eine nichtkommerzielle Einrichtung, häufig die medizinische Fakultät einer Universität, die Verantwortung für die Studie (sie wird zum »Sponsor« der Studie), und die Finanzierung muss zumindest teilweise aus öffentlichen Mitteln (aus dem Zuschuss für Forschung und Lehre oder aus dezidierter Projektförderung) erfolgen oder von Stiftungen übernommen werden. Vor diesem Hintergrund wurde das TAB beauftragt, die Bedeutung aktuell diskutierter sowie möglicher weiterer Bedingungen für die Praxis der nichtkommerziellen klinischen Forschung in Deutschland systematisch zu erfassen. Hierzu wurde zunächst eine Arbeitsdefinition für den Untersuchungsgegenstand festgelegt. Zur Beschreibung und Bewertung der Ausgangssituation wurden Daten zur Häufigkeit nichtkommerzieller Studien in Deutschland sowie ihren Zielen und ihrer Finanzierung erhoben. Der aktuelle Diskurs wurde empirisch aus der Perspektive aller relevanten Akteursgruppen auf Vollständigkeit geprüft und die Agenda um zuvor vernachlässigte Themen ergänzt. Die praktische Bedeutung der Einzelfaktoren wurde auf der Basis der Befragungsdaten wie auch im Rahmen von Experteninterviews sowie den Ergebnissen eines Abschlussworkshops erfasst. Der Bericht beschreibt und bewertet die vielfältigen Faktoren, die Einfluss auf eine leistungsfähige nichtkommerzielle klinische Forschung in Deutschland haben, und macht Vorschläge zur weiteren Optimierung der Bedingungen, wobei eine Priorisierung der wichtigsten Handlungsoptionen vorgenommen wurde. INHALT ZUSAMMENFASSUNG 3 I. HINTERGRUND UND METHODIK 7 1. Einführung 7 2. Arbeitsdefinition für nichtkommerzielle klinische Forschung 8 3. Fragestellungen und Methodik 12 3.1 Fragestellungen 12 3.2 Methodisches Vorgehen 13 II. ERGEBNISSE 19 1. Bedarf an nichtkommerzieller klinischer Forschung 19 1.1 Zielsetzungen nichtkommerzieller klinischer Forschung 19 1.2 Qualität der Studienergebnisse 21 1.3 Studienregister 23 1.4 Registerstudien und Anwendungsbeobachtungen 24 2. Aktuelle Situation der nichtkommerziellen klinischen Forschung 25 2.1 Art und Umfang 25 2.2 Probleme und Herausforderungen 34 3. Umfeld der nichtkommerziellen klinischen Forschung 54 3.1 Stellenwert der (nichtkommerziellen) klinischen Forschung 54 3.2 Qualifikation des Studienpersonals 55 4. Internationale Erfahrungen 57 4.1 Finanzierung 58 4.2 Infrastruktur und Abstimmung von Fördermaßnahmen 59 III. SCHLUSSFOLGERUNGEN UND HANDLUNGSOPTIONEN 61 1. Zielsetzungen der nichtkommerziellen klinischen Forschung 62 2. Fördermechanismen für nichtkommerzielle Studien 62 3. Umfang der Förderung 65 4. Infrastruktur 65 5. Aus- und Weiterbildung 66 6. Regulierung und Ausgestaltung der Studien 67 7. Stellenwert der (nichtkommerziellen) klinischen Forschung und Karriereoptionen 68 IV. LITERATUR 71 V. ANHANG 78 1. Tabellenverzeichnis 78 2. Abbildungsverzeichnis 78 3. Abkürzungen 79 4. Befragte Sachverständige (Interviews, Workshop) 80 5. Fragebogen 82 6. Interviewleitfaden 89 |
