| Autor: |
Bergner, Simone, Seemann-Roch, Wiebke, Pflanz, Nerina |
| Jazyk: |
němčina |
| Rok vydání: |
2023 |
| Zdroj: |
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, 2023(1):15-22 |
| Popis: |
Über die vergangenen Jahre hat die Nutzung von Registerdaten für die Arzneimittelforschung vermehrt an Bedeutung gewonnen. Folglich griffen im Jahr 2020 die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) und Vertreter der nationalen Zulassungsbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) dies als Teil ihrer Netzwerkstrategie zum verbesserten Schutz der öffentlichen Gesundheit auf. Registerdaten gehören zu den sogenannten Real World Data (RWD) und können zur Beantwortung von Fragen zur Arzneimittelsicherheit und zur Untersuchung der Wirksamkeit von Arzneimitteln herangezogen werden. Registerdaten finden zum Beispiel Anwendung bei Studien zu Arzneimitteln für seltene Krankheiten und bei Studien zu speziellen Patientenpopulationen wie der Arzneimittelexposition bei Schwangeren. Bei der Durchführung von registerbasierten Studien stellen sich vielfältige Fragen, die u.a. das Auffinden geeigneter Datenquellen, die Nutzung bestehender Register oder die Etablierung neuer Register betreffen. Dieser Beitrag gibt eine Übersicht über aktuelle Initiativen zur Verbesserung der Nutzung von Registerdaten für regulatorische Zwecke auf europäischer und nationaler Ebene. |
| Databáze: |
OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
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