Avaliação biofarmacêutica de dipirona comprimido pós-comercialização: medicamentos de referência, genéricos e similares
| Autor: | Edith Cristina Laignier Cazedey, Eliane Silva dos Santos, Amanda dos Santos Teles Cardoso, Núcleo de Pesquisa e Análise de Medicamentos , Salvador, Ba, Brasil |
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| Jazyk: | portugalština |
| Rok vydání: | 2021 |
| Předmět: |
Alternative methods
education.field_of_study dipirona control de calidad perfil de disolución método analítico validación Traditional medicine Palliative treatment business.industry Population Dipirona Controle de Qualidade Perfil de Dissolução Método Analítico Validação law.invention Health surveillance Drug Sample law Medicine Dissolution testing Pharmacopoeia Dipyrone sodium Public aspects of medicine RA1-1270 Dipyrone Quality Control Dissolution Profile Analytical Method Validation education business |
| Zdroj: | Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology ; Vol. 9 No. 3 (2021): August; 58-68 Vigilancia en Salud en Debate: Sociedad, Ciencia y Tecnología; Vol. 9 Núm. 3 (2021): Agosto; 58-68 Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro; v. 9 n. 3 (2021): Agosto; 58-68 Vigilância Sanitária em Debate Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) instacron:FIOCRUZ Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, Vol 9 (2021) |
| ISSN: | 2317-269X |
| Popis: | Introduction: Dipyrone is a potent analgesic and antipyretic registered in the Brazilian List of Essential Medicines. Furthermore, it is strategically indicated in special cases, such as the palliative treatment of dengue, chikungunya, zika and COVID-19. Post-marketing problems have been identified for this drug, such as quality non-conformities, resulting in frequent withdrawals of medicines containing dipyrone by Anvisa. Objective: To investigate the quality and pharmaceutical equivalence of dipyrone tablets (reference, generics and similar), commercially available in Salvador-Bahia. Method: An experimental study was carried out using methodologies described in the Brazilian Pharmacopoeia 6th edition monograph of sodium dipyrone tablets. Three different brands were analyzed (one generic, two similar and one reference), all collected in Salvador-Bahia. In addition, an alternative analytical method by UV spectrophotometry was developed for the analysis of sodium dipyrone tablets, validated based on RDC No. 166/17. Results: The reference, generic and similar sodium dipyrone tablets met the requirements for identification and characteristics tests. A similar drug sample did not meet the dissolution test and only two generic samples were satisfactory for interchangeability. The assay pharmacopoeial method for dipyrone sodium tablets showed problems related to the analyst’s subjectivity and method uncertainty. The proposed alternative method proved to be selective, linear, precise, accurate, and robust, and indicated for the quantification of dipyrone in tablets. Conclusions: From the results obtained, it was observed that post-marketing monitoring of medicines with a population high consumption pattern, such as dipyrone, can signal issues to be investigated by health surveillance, with the objective of supporting its mission that is to protect population’s health. Introdução: A dipirona é um potente analgésico e antipirético inscrito na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais. Ademais é estrategicamente indicada em casos especiais, como no tratamento paliativo de: dengue, chikungunya, zika e COVID-19. Problemas pós-comercialização, como não conformidades na qualidade, vêm sendo apontados para medicamentos contendo dipirona, resultando em recolhimentos frequentes pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Objetivo: Averiguar a qualidade e a equivalência farmacêutica dos comprimidos de dipirona, referência, genéricos e similares, disponíveis comercialmente para a população da cidade de Salvador/BA. Método: Estudo experimental utilizando metodologias descritas na monografia da dipirona sódica comprimidos da Farmacopeia Brasileira 6ª edição. Foram analisadas três diferentes marcas de genérico, dois similares e o referência, coletadas no comércio da cidade de Salvador-Bahia. Adicionalmente, foi desenvolvido um método analítico alternativo por espectrofotometria na região ultravioleta para a análise da dipirona sódica comprimidos, validado com base na RDC n° 166, de 24 de julho de 2017. Resultados: Os comprimidos de dipirona sódica referência, genéricos e similares atenderam aos requisitos quanto aos testes de identificação e características. Uma amostra de medicamento similar não atendeu ao teste de dissolução e somente duas amostras, dos medicamentos genéricos, foram satisfatórias para a intercambialidade. O método farmacopeico para doseamento da dipirona sódica comprimidos demonstrou problemas relacionados à subjetividade do analista e a incerteza do método. O método alternativo proposto mostrou-se seletivo, linear, preciso, exato e robusto, indicado para a quantificação da dipirona em comprimidos. Conclusões: O monitoramento pós-comercialização de medicamentos com elevado padrão de consumo pela população, como a dipirona, pode sinalizar questões a serem investigadas pela vigilância sanitária, com o objetivo de apoiar sua missão de proteção à saúde da população. |
| Databáze: | OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
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