Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen
| Autor: | Berthold Förster, Maximilian Engelhardt |
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| Rok vydání: | 2018 |
| Zdroj: | Reinraumtechnik ISBN: 9783662549148 Reinraumtechnik ISBN: 9783642194344 |
| DOI: | 10.1007/978-3-662-54915-5_19 |
| Popis: | Pharmazeutische Darreichungsformen und ebenso Produkte aus dem Bereich der biotechnologischen Industrie sowie der Medizintechnik mussen ihre spezifizierte Qualitat uber den gesamten Lebenszyklus aufrechterhalten. Zur Herstellung von Arzneimitteln ist die Forderung nach einer dokumentierten Beweisfuhrung aus den derzeit gultigen Vorschriften und Richtlinien eindeutig ableitbar. Alle fur die Produktqualitat kritischen Systeme sind demnach hinsichtlich ihrer Tauglichkeit fur den geplanten Einsatz zu uberprufen. Hierzu gehoren unter anderem auch die Raumlichkeiten und die Luftungsanlagen. Zu berucksichtigende Faktoren sind hierbei die Einhaltung der geforderten Spezifikationen, Vermeidung von Kreuzkontaminationen, grundliche Reinigung, Wartung etc. Der Nachweis wird uber die Qualifizierung/Validierung der entsprechenden Anlagen und Systeme gefuhrt. Generell unterscheidet man zwischen der Qualifizierung von Anlagen und Prozessen, wobei die Prozessqualifizierung innerhalb der Pharmazie als Validierung bzw. Prozessvalidierung bezeichnet wird. Die Prozessvalidierung ist nicht Gegenstand dieses Kapitels und soll hier deshalb nicht weiter behandelt werden. |
| Databáze: | OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
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