| Popis: |
Evaluation of the efficacy and safety of the new drug Prospekta in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in patients aged 7-12 years.A multicenter (35 clinical centres) double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel-group clinical trial enrolled 363 patients. The mean age was 9.3±1.7 years. Children of both sexes aged between 7 and 12 years with a diagnosis of ADHD confirmed by DSM-V diagnostic criteria were included in the study. Patients with a total score of 22 or more on the Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-RS-V) were included in the study. After randomisation, patients in group 1 received Prospekta, 1 tablet twice daily; patients in group 2 received placebo according to the study drug regimen. The primary efficacy criterion was the proportion of patients with a 25% or greater reduction in the overall ADHD-RS-V scale score after 8 weeks of treatment. As additional criteria for efficacy assessment were assessed: change of ADHD-RS-V total score from baseline after 8 weeks of treatment; Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) score after 8 weeks of treatment; side effects.The proportion of patients with a 25% or more reduction in the ADHD-RS-V scale score after 8 weeks of treatment was 55.9% in the Prospekta group, and 43.3% in the placebo group (The drug Prospekta is an effective and safe treatment for ADHD in patients 7-12 years old.Оценка эффективности и безопасности нового лекарственного препарата Проспекта в терапии синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у пациентов 7—12 лет.В многоцентровое (35 клинических центров) рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах включили 363 пациента (дети обоего пола в возрасте от 7 до 12 лет, средний возраст 9,3±1,7 года) с диагнозом СДВГ, подтвержденным по диагностическим критериям DSM-5, с общим баллом 22 и более по шкале оценки симптомов СДВГ Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-RS-V). После рандомизации пациенты 1-й группы принимали препарат Проспекта по 1 таблетке 2 раза в день; пациенты 2-й группы получали плацебо по схеме исследуемого препарата. Первичный критерий оценки эффективности — доля пациентов со снижением общего балла шкалы ADHD-RS-V на 25% и более через 8 нед лечения. В качестве дополнительных критериев оценки эффективности оценивались: изменение общего балла по шкале ADHD-RS-V от исходного через 8 нед лечения; индекс эффективности по шкале общего клинического впечатления Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) через 8 нед лечения; показатели побочных эффектов.Доля пациентов со снижением общего балла шкалы ADHD-RS-V на 25% и более через 8 нед лечения в группе Проспекты составила 55,9%, в группе плацебо — 43,3% (Препарат Проспекта является эффективным и безопасным средством для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у пациентов 7—12 лет. |
