Qualidade por concepção: uma nova abordagem para acelerar o desenvolvimento tecnológico e inovação na área da saúde
| Autor: | Martha Maria Oliveira, Camila Guindalini |
|---|---|
| Jazyk: | angličtina |
| Rok vydání: | 2017 |
| Předmět: |
Engineering
Quality management Process management Pesquisa e Desenvolvimento media_common.quotation_subject Context (language use) Vigilância em Saúde Rigour Quality by Design Qualidade por Concepção media_common.cataloged_instance Quality (business) Operations management Assertiveness Qualidade por Concepção European union Risk management media_common business.industry lcsh:Public aspects of medicine lcsh:RA1-1270 Inovação Vigilância em Saúde Gestão da Qualidade Inovação Gestão da Qualidade business |
| Zdroj: | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, Vol 5, Iss 1 (2017) |
| DOI: | 10.37/index.php/visaemdebate/article/view/875 |
| Popis: | O presente artigo pretende apresentar um modelo de gestão de qualidade sistemático e proativo, baseado no rigor cientÃfico e em análise e gerenciamento de risco, conhecido como Quality by Design (QbD) ou Qualidade por Concepção (QpC). Desde 2012, as agências reguladoras dos Estados Unidos e União Europeia têm sugerido a aplicação das diretrizes da QpC para o desenvolvimento de processos e produtos. No Brasil, a nova abordagem tem recebido atenção crescente da comunidade farmacêutica/biotecnológica, assim como da Anvisa, e é vista hoje como uma inciativa regulatória global que visa garantir o desenvolvimento racional dos produtos, reduzindo o tempo de disponibilização ao mercado, incrementando a elaboração de protocolos clÃnicos, controlando os custos e aumentando as chances de sucesso do setor farmacêutico. Nesse contexto, a adoção dos princÃpios da QpC pretende agregar valor à polÃtica de qualidade já existente nas organizações, propiciando não apenas mais agilidade e assertividade, como também mais confiança nos novos produtos desenvolvidos. |
| Databáze: | OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
|