| Autor: |
Jenniches, I., Dussa, J., Wittstock, M. |
| Jazyk: |
němčina |
| Rok vydání: |
2020 |
| Zdroj: |
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, 2020(1):4-8 |
| Popis: |
Was im Juni 2018 als möglicher Qualitätsmangel einiger valsartanhaltiger Arzneimittel mit Wirkstoff des Herstellers Zhejiang Huahai in China begann, stellt sich nun anderthalb Jahre später als eine weitreichende Herausforderung dar. Nitrosamine, die auch in einigen Lebensmitteln und Trinkwasser enthalten sind, werden auf Basis von Tierstudien als potenziell krebserregend eingestuft. Weltweit arbeiten die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelüberwachungs- und Zulassungsbehörden daher daran, die Ursachen der in verschiedenen Wirkstoffen und Arzneimitteln gemessenen Spuren von Nitrosaminverunreinigungen aufzuklären und spezifische Maßnahmen zu ergreifen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen in Humanarzneimitteln zukünftig zu vermeiden. Die bisher in anderen Wirkstoffen und Arzneimitteln nachgewiesenen Mengen an Nitrosaminen sind deutlich geringer als die in dem Wirkstoff Valsartan von Zhejiang Huahai gemessenen Werte. Zumeist wurden die festgelegten Grenzwerte unter- oder nur gering überschritten. Aufgrund begrenzter Laborkapazitäten und der komplexen Analyse der sehr geringen Nitrosaminkonzentrationen (ppb-Bereich) wird eine flächendeckende Testung der potenziell risikobehafteten Wirkstoffe und Arzneimittel noch einige Zeit in Anspruch nehmen. Die zurzeit zur Verfügung stehenden Analyseergebnisse deuten jedoch auf eine Entspannung des Problems hin. Ein akutes Risiko für die Patienten bestand bei allen bisher gefundenen Nitrosaminverunreinigungen nicht. Das BfArM wird mit zwei Artikeln über die bisherigen Erkenntnisse berichten. In diesem Artikel wird der Fokus vor allem auf der bisherigen Entwicklung und den umgesetzten Maßnahmen liegen, wohingegen sich der zweite Artikel mit der Bewertung aus toxikologischer Sicht befasst. |
| Databáze: |
OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
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