Assessing the profile and causality of adverse event related to the use of herbal medicines in patients at a public phytotherapy outpatient clinic
| Autor: | Hérica Núbia Cardoso Cirilo, Danilo Maciel Carneiro, José Realino de Paula, Luiz Carlos da Cunha, Maria Teresa Freitas Bara |
|---|---|
| Jazyk: | angličtina |
| Rok vydání: | 2022 |
| Předmět: |
Causality
Terapias complementarias Efectos secundarios y reacciones adversas relacionadas con medicamentos Fitoterapia Causalidade General Earth and Planetary Sciences Terapias complementares Phytotherapy Complementary therapies Drug-related side effects and adverse reactions General Environmental Science Causalidad Efeitos colaterais e reações adversas relacionadas a medicamentos |
| Zdroj: | Research, Society and Development; Vol. 11 No. 13; e223111335302 Research, Society and Development; Vol. 11 Núm. 13; e223111335302 Research, Society and Development; v. 11 n. 13; e223111335302 Research, Society and Development Universidade Federal de Itajubá (UNIFEI) instacron:UNIFEI |
| ISSN: | 2525-3409 |
| Popis: | To assess the profile and causality of adverse events related to herbal medicines of widespread use in Brazil, we conducted an open, prospective, before-and-after clinical trial with patients at an outpatient clinic specialized in complementary and alternative medicine. Participants were submitted to laboratory tests prior to and after use of the medicines, as well as following a period of discontinuation in those experiencing adverse events. Occurrence of adverse events and their severity were verified in accordance with the WHO Toxicity Grading Scale for Determining the Severity of Adverse Events, and their causality established via the Naranjo algorithm. Forty-two subjects participated in the trial, of which 25 experienced grade 1 toxicity adverse events, mainly hyperamylasemia, and 14 continued to experience them following discontinuation, mainly hypomagnesemia. Mean/median values of laboratory tests performed in each phase were within specifications. Statistical analysis of these values in pre-treatment and treatment (n=42) and in treatment and post-treatment phases (n=22) showed statistical significance for activated partial thromboplastin time (p=0.020) in the first correlation. The Naranjo algorithm established a possible causal relationship between the use of herbal medicines and the adverse events reported. By signaling a low probability of occurrence, the algorithm indicates the safe use of these medicines under the experimental conditions employed. Para evaluar el perfil y la causalidad de los eventos adversos relacionados con los medicamentos a base de hierbas de uso generalizado en Brasil, realizamos un ensayo clínico abierto, prospectivo, de antes y después con pacientes en una clínica ambulatoria especializada en medicina complementaria y alternativa. Los participantes fueron sometidos a pruebas de laboratorio antes y después del uso de los medicamentos, así como después de un período de suspensión en aquellos que experimentaron eventos adversos. La ocurrencia de eventos adversos y su severidad se verificaron de acuerdo con la escala de graduación de toxicidad de la OMS para determinar la severidad de los eventos adversos, y su causalidad se estableció a través del algoritmo de Naranjo. Cuarenta y dos sujetos participaron en el ensayo, de los cuales 25 experimentaron eventos adversos de toxicidad de grado 1, principalmente hiperamilasemia, y 14 continuaron experimentándolos después de la interrupción, principalmente hipomagnesemia. Los valores medios/medianos de las pruebas de laboratorio realizadas en cada fase estuvieron dentro de las especificaciones. El análisis estadístico de estos valores en pretratamiento y tratamiento (n=42) y en las fases de tratamiento y postratamiento (n=22) mostró significación estadística para el tiempo de tromboplastina parcial activada (p=0,020) en la primera correlación. El algoritmo de Naranjo estableció una posible relación causal entre el uso de fitoterápicos y los eventos adversos informados. Al señalar una baja probabilidad de ocurrencia, el algoritmo indica el uso seguro de estos medicamentos en las condiciones experimentales empleadas. Para avaliar o perfil e a causalidade dos eventos adversos relacionados aos fitoterápicos de uso generalizado no Brasil, realizamos um ensaio clínico aberto, prospectivo, antes e depois com pacientes de um ambulatório especializado em medicina complementar e alternativa. Os participantes foram submetidos a exames laboratoriais antes e após o uso dos medicamentos, bem como após um período de descontinuação naqueles que apresentaram eventos adversos. A ocorrência de eventos adversos e sua gravidade foram verificadas de acordo com a Escala de Grau de Toxicidade da OMS para Determinação da Gravidade de Eventos Adversos, e sua causalidade estabelecida pelo algoritmo de Naranjo. Quarenta e dois indivíduos participaram do estudo, dos quais 25 experimentaram eventos adversos de toxicidade grau 1, principalmente hiperamilasemia, e 14 continuaram a experimentá-los após a descontinuação, principalmente hipomagnesemia. Os valores médios/medianos dos testes laboratoriais realizados em cada fase estavam dentro das especificações. A análise estatística desses valores no pré-tratamento e tratamento (n=42) e nas fases de tratamento e pós-tratamento (n=22) mostrou significância estatística para o tempo de tromboplastina parcial ativada (p=0,020) na primeira correlação. O algoritmo de Naranjo estabeleceu uma possível relação causal entre o uso de fitoterápicos e os eventos adversos relatados. Ao sinalizar uma baixa probabilidade de ocorrência, o algoritmo indica o uso seguro desses medicamentos nas condições experimentais empregadas. |
| Databáze: | OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
|