| Autor: |
Wittenberg, I., Palissa, H., Gr��ger, T., Fritzler, M., Leutenantsmeyer, T. |
| Jazyk: |
němčina |
| Rok vydání: |
2020 |
| Zdroj: |
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, 2020(2):20-28 |
| Popis: |
Der Risikomanagementplan (RMP) ist ein integraler Bestandteil jeder neuen Arzneimittelzulassung in der EU. Einzelheiten bezüglich Struktur und Inhalt eines RMP sind im Modul V des EU-Leitfadens zur Guten Pharmakovigilanzpraxis (GVP) festgelegt. Am 31. März 2017 ist die umfassende zweite Revision des GVP-Moduls V in Kraft getreten, die eine neue Fokussierung des RMP auf ein reines Planungsinstrument darstellt und damit wesentliche Neuerungen mit sich bringt. In diesem Artikel werden allgemeine Informationen zum Risikomanagement zusammengefasst und der neue Fokus des RMP vorgestellt. |
| Databáze: |
OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
|
