Efficacy, tolerability and safety of the treatment with teberif: the results of a 2-year randomized clinical trial of treatment naïve patients with remitting multiple sclerosis, who have not received DMT, after switching from other interferon β-1a
| Autor: | F. A. Khabirov, M Ya Khavunka, T I Negrich, E V Lekomtseva, Yu V Trinitatskiy, L I Volkova, S. V. Prokopenko, V V Vasilovskiy, E Yu Stukalina, D V Sazonov, O P Patrusheva, Kotov Sv, M A Sherman, A V Zinkina-Orikhan, L V Timchenko, E V Parshina, L P Bosenko, A N Boyko, L V Chichanovskaya, Yu N Lin'kova, M N Zakharova, I G Obukhova, Roman Ivanov |
|---|---|
| Rok vydání: | 2019 |
| Předmět: |
medicine.medical_specialty
Placebo law.invention Therapy naive 03 medical and health sciences Multiple Sclerosis Relapsing-Remitting 0302 clinical medicine Adjuvants Immunologic Randomized controlled trial law Internal medicine medicine Humans 030212 general & internal medicine business.industry Multiple sclerosis Biosimilar medicine.disease Treatment efficacy Psychiatry and Mental health Interferon β 1a Treatment Outcome Tolerability Neurology (clinical) business Interferon beta-1a 030217 neurology & neurosurgery |
| Zdroj: | Zhurnal nevrologii i psikhiatrii im. S.S. Korsakova. 119:73 |
| ISSN: | 1997-7298 |
| DOI: | 10.17116/jnevro20191192273 |
| Popis: | To evaluate efficacy, safety, and tolerability of the treatment with teberif/interferon β-1a, to analyze safety, tolerability and dynamics of key efficacy variables after switching from referent drug rebif to biosimilar teberif in patients with remitting multiple sclerosis (RMS).During the main period of the international multicenter randomized study patients were randomized to receive treatment with teberif for 52 weeks, or rebif for 52 weeks, or placebo for 16 weeks to evaluate efficacy and safety of treatment. After the main study period, patients were group-independently switched to take open-label teberif treatment during the next 48 weeks.The analysis of multiple evaluation parameters of the efficiency during the 1st study period (blinded) and the 2Цель исследования. Изучение эффективности, переносимости и безопасности терапии интерфероном β-1а (тебериф), а также анализ переносимости и безопасности переключения с терапии референтным препаратом ребиф на биоаналог тебериф и динамики основных показателей эффективности у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС). Материал и методы. В основном периоде международного многоцентрового рандомизированного исследования по оценке эффективности и безопасности терапии РРС пациенты были рандомизированы для получения препаратов тебериф, ребиф в течение 52 нед и плацебо в течение 16 нед. После этого на протяжении дополнительных 48 нед пациенты, независимо от группы, переводились на открытый прием теберифа. Результаты и заключение. На основании результатов анализа параметров оценки эффективности на протяжении первого (заслепленного) и второго (открытого) периода исследования был сделан вывод об эквивалентной эффективности препарата тебериф по сравнению с препаратом ребиф, а также о сохраняющейся эффективности применения биоаналога на протяжении 2 лет наблюдения. Тебериф не имел существенных отличий ни по одному из параметров переносимости и безопасности от препарата ребиф. Переключение с ребифа на тебериф не оказывало влияния на эффективность терапии. Опыт использования биоаналогичного препарата тебериф в рамках 2-летнего исследования подтвердил его хорошую переносимость и ожидаемый для других препаратов интерферона β-1а профиль безопасности в лечении пациентов с РРС. |
| Databáze: | OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
|