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Dieses Kapitel beschreibt europarechtliche Rahmenbedingungen fur Medizinprodukte sowie das Deutsche Medizinproduktegesetz und deren nachgeordnete Verordnungen. Einerseits ergeben sich aus der europaischen Gesetzgebung fur IVD direkt umfangreiche Anforderungen an die Qualitatssicherung bei der Herstellung dieser Produkte, andererseits sind die gesetzlich geforderte Qualitatssicherungsmasnahmen beim Betreiben und Anwenden der Diagnostika als indirekte Konsequenz der Bestimmungen der IVD-Richtlinie anzusehen. Das Kapitel beschreibt auch, dass mit einer grundlegenden Revision des europaischen Medizinprodukterechts noch 2016 zu rechnen ist. IVD und naturlich auch POCT werden dann in einer gesonderten, unmittelbar geltenden europaischen Verordnung geregelt. |
