Impacts du nouveau règlement 2017/745 sur la gestion biomédicale des dispositifs médicaux

Autor: V. Boissart
Jazyk: angličtina
Rok vydání: 2021
Předmět:
Zdroj: Irbm News
ISSN: 2213-1671
1959-7568
Popis: La legislation relative aux dispositifs medicaux fait l’objet d’un changement majeur avec l’introduction de deux reglements europeens publies le 5 mai 2017 (Reglement EU 2017/745 concernant les dispositifs medicaux ainsi que le Reglement EU 2017/746 concernant les dispositifs medicaux de diagnostic in vitro). La mise en application de ces reglements, initialement prevue en mai 2020 a ete repoussee d’une annee du fait de la pandemie causee par la Covid19. A cette date, les deux directives actuellement en vigueur (90/385 pour les DMIA et 93/42 pour les DM) seront abrogees. Une mise en place progressive de ces nouveaux reglements est neanmoins fixee, aux vues des changements importants qui y figurent. L’echeance butoir est fixee en mai 2025, date limite au-dela de laquelle tous les dispositifs medicaux devront se conformer aux nouveaux reglements et ne pourront plus etre commercialises au titre de l’ancienne reglementation. Les objectifs principaux de la nouvelle reglementation visent a renforcer la definition des dispositifs medicaux en y associant notamment les evolutions technologiques, mais aussi a ameliorer la tracabilite et la transparence des certifications CE au niveau europeen. La securite et la qualite des dispositifs medicaux restent finalement les objectifs principaux de cette nouvelle reglementation. Si les nouveaux reglements s’adressent en priorite aux fabricants et aux organismes notifies en ce qui concerne la certification CE des dispositifs medicaux, elle impacte fortement les institutions hospitalieres en tant qu’utilisateur final du dispositif medical dans leur responsabilite vis-a-vis de l’exploitation de ces dispositifs medicaux en concordance avec la definition qui en est faite. Les questions suivantes se posent donc, a savoir : Qui au sein de l’institution sera le garant de la conformite d’un dispositif medical a la reglementation ? Comment identifier et recenser les dispositifs medicaux nouvellement definis ? Quels impacts sur la gestion biomedicale de ces DM ? Autant de questions qui font reference a l’obligation pour toute institution hospitaliere d’identifier clairement la responsabilite biomedicale face a cette reglementation et de doter les services biomedicaux du personnel suffisant et qualifie afin de permettre une gestion efficace des dispositifs medicaux.
Databáze: OpenAIRE
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