Anterior pallidal deep brain stimulation for Tourette's syndrome: a randomised, double-blind, controlled trial

Autor: Marie-Laure Welter, Jean-Luc Houeto, Stéphane Thobois, Benoit Bataille, Marc Guenot, Yulia Worbe, Andreas Hartmann, Virginie Czernecki, Eric Bardinet, Jerome Yelnik, Sophie Tezenas du Montcel, Yves Agid, Marie Vidailhet, Philippe Cornu, Audrey Tanguy, Solène Ansquer, Nematollah Jaafari, Emmanuel Poulet, Giulia Serra, Pierre Burbaud, Emmanuel Cuny, Bruno Aouizerate, Pierre Pollak, Stephan Chabardes, Mircea Polosan, Michel Borg, Denys Fontaine, Bruno Giordana, Sylvie Raoul, Tiphaine Rouaud, Anne Sauvaget, Isabelle Jalenques, Carine Karachi, Luc Mallet, M.L. Welter, E. Cuny, P. Derkinderen, D. Fontaine, J.L. Houeto, I. Jalenques, L. Mallet, P. Pollak, S. Thobois, A. Bissery, H. Oya, E. Bardinet, J. Yelnik, A. Buot, V. Czernecki, S. Tezenas du Montcel, A. Tanguy, M. Hajji, C. Karachi, A. Hartmann, Y. Agid, Y. Worbe, D. Dormont, M. Vidailhet, P. Cornu, B. Aouizerate, P. Burbaud, F. Durif, C. Fauchon, F. Rondepierre, P. Derost, M. Aya Kombo, M. Polosan, S. Chabardès, A. Krainik, P. Krack, B. Piallat, M. Guenot, E. Poulet, H. Klinger, G. Serra, E. Broussolle, T. Rouaud, A. Sauvaget, P. Damier, S Raoul, M. Borg, B. Giordana, M.-N. Magnie-Mauro, N. Jaafari, B. Bataille, S. Ansquer, I. Benatru, A. Fradet, E. Dugast, A. Ouerdani, E. Rabois, M. Quintin, S. Palfi
Přispěvatelé: Krack, Paul, Pollak, Pierre, Service de Neuroradiologie [CHU Pitié-Salpêtrière], CHU Pitié-Salpêtrière [AP-HP], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU), CIC - Poitiers, Université de Poitiers-Centre hospitalier universitaire de Poitiers (CHU Poitiers)-Direction Générale de l'Organisation des Soins (DGOS)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Service de Neurologie, Hôpital neurologique et neurochirurgical Pierre Wertheimer [CHU - HCL], Hospices Civils de Lyon (HCL)-Hospices Civils de Lyon (HCL), Service de neurologie [Poitiers], Centre hospitalier universitaire de Poitiers (CHU Poitiers), Service de neurochirurgie fonctionnelle [Hôpital Pierre Wertheimer - HCL], CIC AP-HP (pitie-Salpetriere)/inserm, Université Pierre et Marie Curie - Paris 6 (UPMC)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU), Service des Maladies du Système Nerveux [CHU Pitié-Salpêtrière], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-CHU Pitié-Salpêtrière [AP-HP], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Sorbonne Université (SU), Centre de Neuro-Imagerie de Recherche (CENIR), Institut du Cerveau et de la Moëlle Epinière = Brain and Spine Institute (ICM), Université Pierre et Marie Curie - Paris 6 (UPMC)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-CHU Pitié-Salpêtrière [AP-HP], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Neurologie et thérapeutique expérimentale, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-IFR70-Université Pierre et Marie Curie - Paris 6 (UPMC), Service de neurologie [Saint-Antoine], Université Pierre et Marie Curie - Paris 6 (UPMC)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-CHU Saint-Antoine [AP-HP], Université Pierre et Marie Curie - Paris 6 - UFR de Médecine Pierre et Marie Curie (UPMC), Université Pierre et Marie Curie - Paris 6 (UPMC), Ecole de Technologie Supérieure [Montréal] (ETS), Immunologie antivirale systémique et cérébrale, Université Paris-Sud - Paris 11 (UP11)-IFR93-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Physiologie et physiopathologie de la signalisation cellulaire (PPSC), Université Bordeaux Segalen - Bordeaux 2-Université Sciences et Technologies - Bordeaux 1-CHU Bordeaux [Bordeaux]-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Hôpital Charles Perrens, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN), Université Joseph Fourier - Grenoble 1 (UJF)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Service de Psychiatrie, CHU Grenoble, Centre Hospitalier Universitaire [Grenoble] (CHU), Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition (LPNC ), Université Savoie Mont Blanc (USMB [Université de Savoie] [Université de Chambéry])-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université Grenoble Alpes [2016-2019] (UGA [2016-2019]), Centre Hospitalier Universitaire de Nice (CHU Nice), Hôpital Pasteur [Nice] (CHU), Service de neurologie [Rennes], Université de Rennes 1 (UR1), Université de Rennes (UNIV-RENNES)-Université de Rennes (UNIV-RENNES), Centre Mémoire de Ressources et de Recherche [CHU Clermont-Ferrand] (CMRR), CHU Gabriel Montpied [Clermont-Ferrand], CHU Clermont-Ferrand-CHU Clermont-Ferrand, Centre de Recherche de l'Institut du Cerveau et de la Moelle épinière (CRICM), Université Pierre et Marie Curie - Paris 6 (UPMC)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Service de neurologie [Nantes], Université de Nantes (UN)-Centre hospitalier universitaire de Nantes (CHU Nantes)-Hôpital Guillaume-et-René-Laennec [Saint-Herblain], Hôpital de La Milétrie, Service de Biostatistiques [Lyon], Hospices Civils de Lyon (HCL), Department of Neurosurgery, Carver College of Medicine [Iowa City], University of Iowa [Iowa City]-University of Iowa [Iowa City], Service de Neurologie [CHU Clermont-Ferrand], CHU Clermont-Ferrand-CHU Clermont-Ferrand-CHU Estaing [Clermont-Ferrand], CHU Clermont-Ferrand, UM des troubles du mouvement, Université Joseph Fourier - Grenoble 1 (UJF)-CHU Grenoble, Centre de recherche en neurosciences de Lyon (CRNL), Université Claude Bernard Lyon 1 (UCBL), Université de Lyon-Université de Lyon-Université Jean Monnet [Saint-Étienne] (UJM)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Neurosciences précliniques, Clinique neurologique, Hôpital Laennec, inconnu, Inconnu, Centre de Recherche en Transplantation et Immunologie (U1064 Inserm - CRTI), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Nantes - UFR de Médecine et des Techniques Médicales (UFR MEDECINE), Université de Nantes (UN)-Université de Nantes (UN), Service d'Explorations Fonctionnelles Neurologie [CHU Pitié-Salpêtrière], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (APHP)-CHU Pitié-Salpêtrière [APHP], Neurosurgery, Centre de Référence National 'Syndrome Gilles de la Tourette', Pôle des Maladies du Système Nerveux, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, Université Pierre et Marie Curie - Paris 6 (UPMC)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-CHU Pitié-Salpêtrière [APHP], Station Expérimentale des Procédés Pilotes en Environnement (STEPPE), Institut des Maladies Neurodégénératives [Bordeaux] (IMN), Université de Bordeaux (UB)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Université de Bordeaux (UB), Université Joseph Fourier - Grenoble 1 (UJF)-CHU Grenoble-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), ANTE-INSERM U836, équipe 11, Fonctions cérébrales et neuromodulation, Clinique de psychiatrie, CHU Grenoble-CHU Grenoble, Réseau d'Etude des Gliomes, REG, Neuro-Psycho Pharmacologie des Systèmes Dopimanégiques sous-corticaux - Clermont Auvergne (NPsy-Sydo), CHU Clermont-Ferrand-Université Clermont Auvergne (UCA), Service de Neurochirurgie [CHU Pitié-Salpêtrière], Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Pierre et Marie Curie - Paris 6 (UPMC), Transduction du Signal et Plasticite Dans Le Systeme Nerveux, Gaz de France Suez (GDF Suez), CHU Pitié-Salpêtrière [APHP]-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (APHP), Center for NeuroImaging Research-Human MRI Neuroimaging core facility for clinical research [ICM Paris] (CENIR), Institut du Cerveau = Paris Brain Institute (ICM), Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-CHU Pitié-Salpêtrière [AP-HP], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Sorbonne Université (SU)-Sorbonne Université (SU)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-CHU Pitié-Salpêtrière [AP-HP], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Sorbonne Université (SU)-Sorbonne Université (SU)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Université Pierre et Marie Curie - Paris 6 (UPMC)-IFR70-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), CHU Saint-Antoine [AP-HP], Université Bordeaux Segalen - Bordeaux 2-Université Sciences et Technologies - Bordeaux 1 (UB)-CHU Bordeaux [Bordeaux]-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Centre hospitalier Charles Perrens [Bordeaux], [GIN] Grenoble Institut des Neurosciences (GIN), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Grenoble Alpes [2016-2019] (UGA [2016-2019]), Université de Rennes (UR), Centre de recherche en neurosciences de Lyon - Lyon Neuroscience Research Center (CRNL), Université de Lyon-Université de Lyon-Université Jean Monnet - Saint-Étienne (UJM)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP), Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP), Pôle des Maladies du Système Nerveux [CHU Pitié-Salpêtrière] (Pôle MSN), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-CHU Pitié-Salpêtrière [AP-HP], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-CHU Pitié-Salpêtrière [AP-HP], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Service de neurologie [CHU Saint-Antoine], Université Pierre et Marie Curie - Paris 6 (UPMC)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-CHU Pitié-Salpêtrière [AP-HP], CHU Estaing [Clermont-Ferrand], CHU Clermont-Ferrand-CHU Clermont-Ferrand-CHU Gabriel Montpied [Clermont-Ferrand], Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-CHU Grenoble-Université Joseph Fourier - Grenoble 1 (UJF), Université Pierre et Marie Curie - Paris 6 (UPMC)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-CHU Pitié-Salpêtrière [APHP]-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Université Pierre et Marie Curie - Paris 6 (UPMC)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (APHP)-CHU Saint-Antoine [APHP], Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition (LPNC), Université Pierre Mendès France - Grenoble 2 (UPMF)-Université Joseph Fourier - Grenoble 1 (UJF)-Université Savoie Mont Blanc (USMB [Université de Savoie] [Université de Chambéry])-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université Grenoble Alpes (UGA), Centre Mémoire de Ressources et de Recherche [CHU de Clermont-Ferrand], Service de neurologie, Hôpital Gabriel Montpied
Rok vydání: 2017
Předmět:
Adult
Male
medicine.medical_specialty
Movement disorders
Deep brain stimulation
Deep Brain Stimulation
[SDV.NEU.NB]Life Sciences [q-bio]/Neurons and Cognition [q-bio.NC]/Neurobiology
[SDV]Life Sciences [q-bio]
medicine.medical_treatment
Stimulation
Globus Pallidus
Severity of Illness Index
law.invention
Young Adult
03 medical and health sciences
0302 clinical medicine
Double-Blind Method
Randomized controlled trial
law
Outcome Assessment
Health Care
Severity of illness
medicine
Clinical endpoint
Humans
Treatment Failure
Young adult
Adverse effect
ComputingMilieux_MISCELLANEOUS
[SDV.NEU.PC]Life Sciences [q-bio]/Neurons and Cognition [q-bio.NC]/Psychology and behavior
business.industry
[SCCO.NEUR]Cognitive science/Neuroscience
musculoskeletal
neural
and ocular physiology
[SDV.NEU.SC]Life Sciences [q-bio]/Neurons and Cognition [q-bio.NC]/Cognitive Sciences
Middle Aged
nervous system diseases
ddc:616.8
030227 psychiatry
3. Good health
Surgery
surgical procedures
operative
nervous system
Anesthesia
Female
Neurology (clinical)
medicine.symptom
business
therapeutics
030217 neurology & neurosurgery
Tourette Syndrome
Zdroj: The Lancet Neurology, Vol. 16, No 8 (2017) pp. 610-619
The Lancet Neurology
The Lancet Neurology, Elsevier, 2017, 16 (8), pp.610-619. ⟨10.1016/S1474-4422(17)30160-6⟩
Lancet Neurology
Lancet Neurology, Elsevier, 2017, 16 (8), pp.610-619. ⟨10.1016/S1474-4422(17)30160-6⟩
The Lancet Neurology, 2017, 16 (8), pp.610-619. ⟨10.1016/S1474-4422(17)30160-6⟩
ISSN: 1474-4422
1474-4465
DOI: 10.1016/s1474-4422(17)30160-6
Popis: Summary Background Deep brain stimulation (DBS) has been proposed to treat patients with severe Tourette's syndrome, and open-label trials and two small double-blind trials have tested DBS of the posterior and the anterior internal globus pallidus (aGPi). We aimed to specifically assess the efficacy of aGPi DBS for severe Tourette's syndrome. Methods In this randomised, double-blind, controlled trial, we recruited patients aged 18–60 years with severe and medically refractory Tourette's syndrome from eight hospitals specialised in movement disorders in France. Enrolled patients received surgery to implant bilateral electrodes for aGPi DBS; 3 months later they were randomly assigned (1:1 ratio with a block size of eight; computer-generated pairwise randomisation according to order of enrolment) to receive either active or sham stimulation for the subsequent 3 months in a double-blind fashion. All patients then received open-label active stimulation for the subsequent 6 months. Patients and clinicians assessing outcomes were masked to treatment allocation; an unmasked clinician was responsible for stimulation parameter programming, with intensity set below the side-effect threshold. The primary endpoint was difference in Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) score between the beginning and end of the 3 month double-blind period, as assessed with a Mann-Whitney-Wilcoxon test in all randomly allocated patients who received active or sham stimulation during the double-blind period. We assessed safety in all patients who were enrolled and received surgery for aGPi DBS. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT00478842. Findings Between Dec 6, 2007, and Dec 13, 2012, we enrolled 19 patients. We randomly assigned 17 (89%) patients, with 16 completing blinded assessments (seven [44%] in the active stimulation group and nine [56%] in the sham stimulation group). We noted no significant difference in YGTSS score change between the beginning and the end of the 3 month double-blind period between groups (active group median YGTSS score 68·5 [IQR 34·0 to 83·5] at the beginning and 62·5 [51·5 to 72·0] at the end, median change 1·1% [IQR −23·9 to 38·1]; sham group 73·0 [69·0 to 79·0] and 79·0 [59·0 to 81·5], median change 0·0% [–10·6 to 4·8]; p=0·39). 15 serious adverse events (three in patients who withdrew before stimulation and six each in the active and sham stimulation groups) occurred in 13 patients (three who withdrew before randomisation, four in the active group, and six in the sham group), with infections in DBS hardware in four patients (two who withdrew before randomisation, one in the sham stimulation group, and one in the active stimulation group). Other serious adverse events included one electrode misplacement (active stimulation group), one episode of depressive signs (active stimulation group), and three episodes of increased tic severity and anxiety (two in the sham stimulation group and one in the active stimulation group). Interpretation 3 months of aGPi DBS is insufficient to decrease tic severity for patients with Tourette's syndrome. Future research is needed to investigate the efficacy of aGPi DBS for patients over longer periods with optimal stimulation parameters and to identify potential predictors of the therapeutic response. Funding French Ministry of Health.
Databáze: OpenAIRE
Externí odkaz: