Stopping or maintaining oral anticoagulation in patients undergoing photoselective vaporization of the prostate (SOAP) surgery for benign prostate obstruction: study protocol for a multicentre randomized controlled trial

Autor: L. Corbel, Emmanuel Della Negra, Abdel-Rahmène Azzouzi, Marie Pasquie, Sébastien Vincendeau, Valerie Fuzier, Franck Bruyère, Benoit Peyronnet, Benjamin Pradere, Atul Pathak, Georges Fournier, Aurélien Descazeaud, Thibaut Culty, Hélène Charbonneau, Pierre Albaladejo, Gilles Karsenty, C. Thuillier, Audrey Hesbois, Gaelle Fiard, Jean-Luc Descotes, Souhil Lebdai, C. Ballereau, Nicolas Savy, Nicolas Barry-Delongchamps, J. Calves, Vincent Misrai, Romain Mathieu, Pierre Colin, Charles Marc Samama, Felipe Guerrero, Jean-Alexandre Long
Přispěvatelé: Clinique Pasteur [Toulouse], Service d'urologie [Rennes] = Urology [Rennes], Hôpital Pontchaillou-CHU Pontchaillou [Rennes], Institut Mondor de Recherche Biomédicale (IMRB), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-IFR10-Université Paris-Est Créteil Val-de-Marne - Paris 12 (UPEC UP12), Service d'urologie [CHU Cochin], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Hôpital Cochin [AP-HP], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP), Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA), Chirurgie urologique et transplantation rénale [Hôpital de la Conception - APHM], Aix Marseille Université (AMU)-Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (APHM)-Hôpital de la Conception [CHU - APHM] (LA CONCEPTION), Gestes Medico-chirurgicaux Assistés par Ordinateur (TIMC-IMAG-GMCAO), Techniques de l'Ingénierie Médicale et de la Complexité - Informatique, Mathématiques et Applications, Grenoble - UMR 5525 (TIMC-IMAG), Institut polytechnique de Grenoble - Grenoble Institute of Technology (Grenoble INP )-VetAgro Sup - Institut national d'enseignement supérieur et de recherche en alimentation, santé animale, sciences agronomiques et de l'environnement (VAS)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université Grenoble Alpes [2016-2019] (UGA [2016-2019])-Institut polytechnique de Grenoble - Grenoble Institute of Technology (Grenoble INP )-VetAgro Sup - Institut national d'enseignement supérieur et de recherche en alimentation, santé animale, sciences agronomiques et de l'environnement (VAS)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université Grenoble Alpes [2016-2019] (UGA [2016-2019]), Service d'urologie [CHU Grenoble], Centre Hospitalier Universitaire [Grenoble] (CHU), Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers), PRES Université Nantes Angers Le Mans (UNAM), Service d'urologie [Tours], Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours (CHRU Tours)-Hôpital Bretonneau, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (CHRU Brest), AP-HP - Hôpital Cochin Broca Hôtel Dieu [Paris], Laboratoire d'Annecy de Physique des Particules (LAPP), Institut National de Physique Nucléaire et de Physique des Particules du CNRS (IN2P3)-Université Savoie Mont Blanc (USMB [Université de Savoie] [Université de Chambéry])-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Institut de Mathématiques de Toulouse UMR5219 (IMT), Université Toulouse Capitole (UT Capitole), Université de Toulouse (UT)-Université de Toulouse (UT)-Institut National des Sciences Appliquées - Toulouse (INSA Toulouse), Institut National des Sciences Appliquées (INSA)-Université de Toulouse (UT)-Institut National des Sciences Appliquées (INSA)-Université Toulouse - Jean Jaurès (UT2J), Université de Toulouse (UT)-Université Toulouse III - Paul Sabatier (UT3), Université de Toulouse (UT)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Techniques pour l'Evaluation et la Modélisation des Actions de la Santé (TIMC-IMAG-ThEMAS), Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse (CHU Toulouse), Institut National des Sciences Appliquées - Toulouse (INSA Toulouse), Institut National des Sciences Appliquées (INSA)-Institut National des Sciences Appliquées (INSA)-Université Toulouse 1 Capitole (UT1), Université Fédérale Toulouse Midi-Pyrénées-Université Fédérale Toulouse Midi-Pyrénées-Université Toulouse - Jean Jaurès (UT2J)-Université Toulouse III - Paul Sabatier (UT3), Université Fédérale Toulouse Midi-Pyrénées-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), CHU Toulouse [Toulouse], Service d'urologie [Rennes], Université de Rennes 1 (UR1), Université de Rennes (UNIV-RENNES)-Université de Rennes (UNIV-RENNES)-Hôpital Pontchaillou-CHU Pontchaillou [Rennes], Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université Toulouse III - Paul Sabatier (UT3), Université Fédérale Toulouse Midi-Pyrénées-Université Fédérale Toulouse Midi-Pyrénées-Université Toulouse - Jean Jaurès (UT2J)-Université Toulouse 1 Capitole (UT1), Université Fédérale Toulouse Midi-Pyrénées-Institut National des Sciences Appliquées - Toulouse (INSA Toulouse), Institut National des Sciences Appliquées (INSA)-Institut National des Sciences Appliquées (INSA), Université Toulouse 1 Capitole (UT1), Université Fédérale Toulouse Midi-Pyrénées-Université Fédérale Toulouse Midi-Pyrénées-Institut National des Sciences Appliquées - Toulouse (INSA Toulouse), Institut National des Sciences Appliquées (INSA)-Université Fédérale Toulouse Midi-Pyrénées-Institut National des Sciences Appliquées (INSA)-Université Toulouse - Jean Jaurès (UT2J)-Université Toulouse III - Paul Sabatier (UT3), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Paris-Est Créteil Val-de-Marne - Paris 12 (UPEC UP12)-IFR10
Jazyk: angličtina
Rok vydání: 2018
Předmět:
Male
medicine.medical_specialty
Time Factors
Complications
medicine.medical_treatment
[SDV]Life Sciences [q-bio]
Prostatic Hyperplasia
030232 urology & nephrology
Oral anticoagulation
Administration
Oral
Medicine (miscellaneous)
Laser
Equivalence Trials as Topic
Drug Administration Schedule
law.invention
Study Protocol
03 medical and health sciences
0302 clinical medicine
Lower Urinary Tract Symptoms
Randomized controlled trial
law
Prostate
Lower urinary tract symptoms
medicine
Humans
Multicenter Studies as Topic
Pharmacology (medical)
Transurethral resection of the prostate
lcsh:R5-920
business.industry
Anticoagulants
GreenLight
Perioperative
Evidence-based medicine
Heparin
medicine.disease
Confidence interval
3. Good health
Surgery
Treatment Outcome
medicine.anatomical_structure
030220 oncology & carcinogenesis
France
Laser Therapy
Benign prostatic obstruction
lcsh:Medicine (General)
business
medicine.drug
Zdroj: Trials
Trials, 2018, 19 (1), ⟨10.1186/s13063-018-3066-9⟩
Trials, BioMed Central, 2018, 19 (1), ⟨10.1186/s13063-018-3066-9⟩
Trials, Vol 19, Iss 1, Pp 1-8 (2018)
ISSN: 1745-6215
DOI: 10.1186/s13063-018-3066-9⟩
Popis: Lower urinary tract symptoms related to benign prostatic obstruction (BPO) are frequent in men aged > 50 years. Based on the use of innovative medical devices, a number of transurethral ablative techniques have recently been developed for the surgical treatment of BPO. In recent years, GreenLight photoselective vaporization of the prostate (PVP) has been considered as a non-inferior alternative to transurethral resection of the prostate. The GreenLight PVP is usually considered as an interesting surgical option for patients treated via oral anticoagulants (OACs) with regard to its haemostatic properties. The aim of this study was to assess the impact of maintaining OAC treatment in patients undergoing PVP. This study is a multicentre, open-label, randomized controlled trial (RCT) designed to show the non-inferiority of PVP surgery in patients with BPO treated with OACs. This study is designed to enrol 386 OAC-treated patients (treated with vitamin K antagonists and direct oral anticoagulants) who are undergoing PVP for BPO. Patients will be randomized (1:1) to either maintain or stop OAC treatment during the perioperative course. The intervention group will maintain OAC treatment until the day before surgery and resume OAC treatment the day after surgery, whereas the control group will stop OAC treatment (with or without low-molecular-weight heparin bridging therapy) according to the anaesthesia guidelines. The primary outcome of interest to be assessed is the 30-day complications rate according to the Clavien-Dindo classification. The secondary endpoint will examine the 30-day rate of haemorrhagic and thrombotic events. This study will provide 80% power to show non-inferiority, defined as not worse than a 10% (non-inferiority margin) inferior change in the proportion of patients with good outcomes (Clavien-Dindo score
Databáze: OpenAIRE
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