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Resume Introduction L’objectif de ce travail est d’evaluer si l’incidence des grossesses declarees exposees a l’isotretinoine [Roaccutane ® , Curacne ® Ge et Procuta ® Ge capsules] a ete modifiee par les dernieres modalites de prescription et de delivrance de l’isotretinoine (modification d’AMM du 06/08/2001 et du 25/09/2001). Methodes Les grossesses exposees a l’isotretinoine declarees aux Centres Regionaux de Pharmacovigilance, au Centre de Renseignement des Agents Teratogenes, aux laboratoires Roche (Roaccutane ® ), Pierre Fabre (Curacne ® Ge) et Expanscience (Procuta ® Ge) depuis la derniere enquete soit entre le 1 er janvier 1999 et le 31 decembre 2002 ont ete analysees. L’application du renforcement des modalites de prescription a ete analysee a partir d’un echantillon de 68 ordonnances provenant de 45 pharmacies reparties en France. Resultats En 4 ans, 103 dossiers d’exposition a l’isotretinoine (Roaccutane ® 97 p. 100, Curacne ® Ge 3 p. 100) pendant la periode a risque teratogene ont ete enregistres. Ces dossiers se repartissent en : grossesse debutee moins d’un mois apres l’arret de l’isotretinoine (37 p. 100), grossesse debutee pendant le traitement (43 p. 100) et grossesse deja en cours lors de l’instauration de l’isotretinoine (20 p. 100). Le motif de l’absence de contraception, rapporte 22 fois et connu 12 fois, est une non prescription (6 fois), un refus de prise du contraceptif prescrit (3 fois) et une automedication (3 fois). Ainsi, parmi les 71 grossesses pour lesquelles le statut contraceptif est connu, 48 p. 100 auraient pu etre evitees si les recommandations avaient ete suivies (grossesses dues a un arret precoce de la contraception ou une absence de contraception). L’evolution est une interruption de grossesse dans 60 cas (87 p. 100). La frequence des malformations est de 25 p. 100. L’incidence des grossesses exposees a l’isotretinoine est restee stable 0,26/1 000 femmes traitees ( vs 0,34 apres les modifications d’AMM de 2001). Sur 68 ordonnances analysees, 23 (34 p. 100) comportent toutes les mentions legales, ce qui est proche des resultats de la precedente enquete. La contraception est conforme dans 78 p. 100 des cas et l’information recue par les femmes a ete retenue et appliquee par 38 p. 100 d’entre elles. Enfin, seules 6 patientes (9 p. 100) ont a la fois une ordonnance correctement redigee, une contraception conforme a l’AMM, ont respecte les delais de prescription et de delivrance par rapport au test de grossesse, ont recu une information correcte et l’ont comprise. Par rapport a l’enquete precedente, le test de grossesse avant traitement a ete plus souvent prescrit (96 p. 100 vs 85 p. 100) et plus de femmes ont une contraception au moment de la delivrance d’isotretinoine (96 p. 100 vs 88 p. 100). En revanche, moins de femmes connaissent la necessite de poursuivre la contraception 1 mois apres l’arret de l’isotretinoine (82 p. 100 vs 93 p. 100). Conclusion Malgre 3 renforcements successifs de recommandations concernant la prescription et la delivrance de l’isotretinoine chez les femmes en âge de procreer, les grossesses ne peuvent etre totalement evitees. Les insuffisances portent sur la prescription et/ou l’information incomplete ou non comprise par la patiente qui n’applique pas strictement le contrat de soin et de contraception. Cependant, cette etude ne permet pas d’evaluer la proportion d’ordonnances honorees malgre leur non conformite aux criteres de l’AMM. La Commission Nationale de Pharmacovigilance n’a pas souhaite restreindre la prescription de l’isotretinoine aux seuls dermatologues. Elle estime que les instances administratives doivent renforcer l’information aupres des dermatologues, des medecins generalistes et des pharmaciens sur les mesures a prendre pour eviter une grossesse exposee a l’isotretinoine. |
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