Die LISA-Studie—eine randomisierte, doppelblinde, vierarmige, plazebokontrollierte, multizentrische Studie an 1 000 Patienten über die medikamentöse Therapie der Struma in Deutschland
| Autor: | Martin Grussendorf, Christoph Reiners, Renate Vaupel, Karl Wegscheider, und die LISA-Studiengruppe |
|---|---|
| Rok vydání: | 2005 |
| Předmět: | |
| Zdroj: | Medizinische Klinik. 100:542-546 |
| ISSN: | 1615-6722 0723-5003 |
| DOI: | 10.1007/s00063-005-1074-5 |
| Popis: | Obwohl Levothyroxin in Deutschland das am haufigsten verschriebene Medikament ist, wurden bisher keine randomisierten, plazebokontrollierten Studien uber den Erfolg einer medikamentosen Therapie der Struma nodosa mit ausreichender Fallzahl durchgefuhrt. Aus diesem Grund wurde im Mai 2004 eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vierarmige (Plazebo [P], Levothyroxin [T], Jodid [I], Levothyroxin + Jodid [TI]) Studie in Deutschland begonnen. Auf der Grundlage fruherer retrospektiver und prospektiver Studien ist davon auszugehen, dass eine ausreichende statistische „Power“ (> 80%) mit 250 Patienten in jedem Studienarm erreicht werden kann. Hauptzielkriterium ist die Veranderung des sonographisch gemessenen Gesamtvolumens aller Knoten uber einen Behandlungszeitraum von 1 Jahr; Nebenzielkriterien sind Schilddrusenvolumen, Anzahl der Knoten und Echogenitat der Knoten im Ultraschall. Die Studie wird trotz Verblindung TSH-adaptiert (TSH: thyroideastimulierendes Hormon) durchgefuhrt (TSH-Zielbereich 0,2–0,8 mU/l im T- bzw. TI-Arm). Bis heute (1 Jahr nach Studienbeginn) sind 305 Patienten eingeschlossen. Der bisherige Verlauf zeigt, dass die TSH-Adaption der—initial nicht nach Gewicht dosierten—Medikation in den T- und TI-Gruppen auch unter doppelblinden Bedingungen problemlos moglich ist: Nach den bisher vorliegenden Messungen wird der angestrebte TSH-Zielwert bei ca. 90% der Patienten erreicht. Entblindete Ergebnisse der Studie sind im Jahre 2007 zu erwarten. |
| Databáze: | OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
|