(Remote monitoring of cardiac implanted electronic devices: legal requirements and ethical principles - ESC Regulatory Affairs Committee/EHRA joint task force report. Translation of the document prepared by the Czech Society of Cardiology)

Autor: Petr Šustek, Josef Kautzner, Lucie Necasova, Pavel Bradáč, Miloš Táborský, Marián Fedorco, Antonín Hlavinka, Hanka Wünschová
Rok vydání: 2021
Předmět:
Zdroj: Cor et Vasa. 63:95-110
ISSN: 1803-7712
0010-8650
DOI: 10.33678/cor.2021.019
Popis: Obecne nařizeni o ochraně soukromých udajů (General Data Protection Regulation, GDPR) Evropske unie (EU) stanovuje pravni odpovědnost při shromažďovani a zpracovani osobnich informaci o osobach žijicich v EU. Tento dokument ma zvlastni důsledky pro dalkove monitorovani implantovaných elektronických přistrojů v kardiologii (cardiac implantable electronic device, CIED). Tato zprava spolecne pracovni skupiny Evropske asociace pro srdecni rytmus (European Heart Rhythm Association) a Výboru pro regulacni zaležitosti Evropske kardiologicke spolecnosti (European Society of Cardiology, ESC) doporucuje jednotný pravni výklad GDPR. Výrobce i nemocnice je nutno považovat za spolecne spravce udajů shromažděných dalkovým monitorovanim (v zavislosti na architektuře systemu) a museji mit uzavřenu vzajemnou smlouvu definujici jejich přislusne ulohy; byla vypracovana obecna předloha teto smlouvy. Alternativou k tomuto uspořadani jsou dva nezavisli spravci. Spravci udajů jsou i kardiologove v soukrome praxi. Poskytovatele monitorovacich platforem jako třeti strana mohou působit jako zpracovatele udajů. Výrobci museji vždy shromažďovat a zpracovavat minimalni objem nezbytných identifikovatelných udajů, a kdykoli je to možne, mit přistup pouze k pseudonymizovaným udajům. Byla popsana zranitelna mista v oblasti kyberneticke bezpecnosti při přenosu udajů mezi implantovaným přistrojem u pacienta a vysilacem/přijimacem; výrobci proto museji použivat bezpecne komunikacni protokoly. Pacienty je třeba informovat o nakladani s jejich dalkově monitorovanými udaji a jejich použiti, a jestě před implantaci přistroje je nutno ziskat jejich informovaný souhlas. Rozbor v soucasnosti použivaných formulařů souhlasu odhalilo velke rozdily v jejich delce a obsahu a někdy i použivani velmi odborných výrazů; proto byl navržen standardni informacni list a obecný formulař souhlasu. Kardiologove pecujici o pacienty s dalkově monitorovanými CIED by měli mit o těchto otazkach povědomi.
Databáze: OpenAIRE
Externí odkaz: