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Objectif Etude de 24 semaines (sem) multicentrique randomisee, groupes paralleles, controlee vs placebo (pbo), double aveugle etudiant l’efficacite et l’innocuite de la linagliptine IDPP-4, (LINA ; 5 mg un cp/j) chez des DT2 insuffisamment controles (HbA1c :7-10%) par l’association Metformine (MET) et Sulfonyluree (SU). Materiels et methodes Periode de run-in (2 sem) sous pbo avant randomisation sous LINA (n = 793) ou pbo (n = 265). A l’inclusion, caracteristiques et donnees demographiques similaires entre les groupes (HbA1c, 8, 14 % [ET:0,81] ; glycemie a jeun (GAJ), 160,1 mg/dl [36,6] ; âge, 58,1 ans [9,8] ; IMC, 28,3 kg/m2 [4,7]). Anciennete du DT2 > 5 ans chez 73,3 % des patients. Le critere principal etait la variation d’HbA1c apres 24 sem de traitement vs baseline, ajustee a l’HbA1c d’inclusion. Resultats Apres 24 sem, reduction significativement plus importante de l’HbA1c (− 0,62% ; p < 0,0001) et de la GAJ (− 12,7 mg/dl ; p < 0,0001) sous LINA vs pbo. Reduction maximale moyenne d’HbA1c, obtenue a 12 sem sous LINA (− 0,84%). Parmi les patients avec HbA1c ≥ 7% a l’inclusion, 5 fois plus de patients sous LINA (29.2%) atteignaient a 24 sem une HbA1c < 7 %, vs pbo (8,1 %), p < 0,0001. Amelioration significative (p ≤0,05) sous LINA vs pbo des marqueurs de la fonction β-cellulaire (insulinemie a jeun, HOMA-B), et HOMA-IR. Incidence des evenements indesirables (EI) graves faible, LINA 2,4 %, pbo 1.5 %. Hypoglycemie, EI le plus frequent, incidence sous LINA 22,7 %, vs 14,8 % sous pbo. Donnee attendue de par l’association avec un SU. Pas de variation ponderale significative observee dans les groupes. Conclusion Chez des patients DT2 insuffisamment controles par l’association Met+Su, l’addition de Linagliptine permet d’ameliorer le controle glycemique, avec une bonne tolerance. La Linagliptine peut etre une option supplementaire avant l’insulinotherapie, pour des patients en echec d’association d’antidiabetiques oraux. |
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