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Objectif Etude de 24 semaines (sem) multicentrique, randomisee, double aveugle, groupes paralleles, controlee vs placebo (PBO), evaluant les effets de la linagliptine (LINA) (5mg, 1cp/j) en monotherapie chez des patients DT2 naifs ou precedemment traites (HbA1c a l'inclusion : 4,9-10,6 %). Materiels et methodes Randomisation sous LINA (n=336)ou PBO n=167) apres une periode de run-in de 2 sem sous PBO (6 sem pour patients non naifs). Caracteristiques demographiques similaires a l'inclusion (HbA1c, 8,0 % [ET : 0,87] ; GAJ, 166,0mg/dl [41,1] ; IMC, 29,05kg/m 2 [4,81] ; âge, 55,7 ans [10,2]). Le critere principal etait la variation d'HbA1c apres 24 sem de traitement. Resultats Une reduction significative d'HbA1c, PBO-ajustee de -0,69 % (p Frequence similaire des EI, LINA 52,4 % vs PBO 58,7 %. Incidence d'hypoglycemie, rare, 1 patient dans chaque groupe. EI graves, 3 % sous LINA vs 4.2 % sous PBO mais, aucun relie au medicament. Concentrations residuelles de LINA chez patients avec insuffisance renale legere a moderee comparables a ceux avec fonction renale normale Conclusion La Linagliptine en monotherapie ameliore significativement le controle glycemique, reduction de la GAJ et de l'HbA1c. Amelioration de la fonction β cellulaire avec un profil de tolerance comparable au Placebo. |
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