| Autor: |
Dorothée Camus, Dominique Thiveaud, Anne Josseran, Charles-Emmanuel Barthélémy, Pierre-Yves Chambrin, Gilles Hebbrecht, Jeanine Lafont, Patrick Mazaud, Lionel Pazart, Philippe Soly, Cécile Vaugelade, Fanny Wilquin-Bequet |
| Rok vydání: |
2019 |
| Předmět: |
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| Zdroj: |
Therapies. 74:59-72 |
| ISSN: |
0040-5957 |
| DOI: |
10.1016/j.therap.2018.11.003 |
| Popis: |
Resume Le reglement europeen qui regit la mise sur le marche des dispositifs medicaux (DM) prevoit la mise en place progressive et obligatoire, au sein de l’Union europeenne, d’un systeme d’identification unique (IUD) et d’une base de donnees europeenne (EUDAMED) dans un objectif d’amelioration de la tracabilite et de la transparence du marche. Le deploiement de ces outils va fortement impacter les acteurs du dispositif medical (entreprises, etablissements de sante, professionnels de sante, autorites competentes…). Une analyse de type menaces/opportunites/forces/faiblesses (MOFF) conduite aupres des participants a la table ronde montre une reelle adhesion aux objectifs mais egalement l’existence de nombreuses interrogations relatives a la mise en place operationnelle de ces outils. Un etat des lieux de l’existant en matiere d’outils de tracabilite et de bases de donnees utilisees en France a ensuite ete realise pour mesurer les ecarts entre les exigences du reglement europeen et l’existant. Au final, EUDAMED et le systeme IUD vont devoir s’integrer dans un ecosysteme complexe et peu interoperable. Une premiere etape essentielle pour faciliter cette integration sera de multiplier les actions de pedagogie, de sensibilisation et d’information aupres des acteurs concernes. Plusieurs autres recommandations ont ete formulees pour accompagner l’implementation d’EUDAMED et du systeme IUD en France et permettre, ainsi, que leurs promesses puissent un jour devenir realite. |
| Databáze: |
OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
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