Evolution der Biologika in der Entzündungsmedizin – Biosimilars in Gastroenterologie, Rheumatologie und Dermatologie
| Autor: | Stefan Schreiber, Ulf Müller-Ladner, B Bokemeyer, Andreas Stallmach, Ulrich Mrowietz, T. Luger, J. Schröder, Thomas Mittendorf |
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| Rok vydání: | 2014 |
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| Zdroj: | DMW - Deutsche Medizinische Wochenschrift. 139:2399-2404 |
| ISSN: | 1439-4413 0012-0472 |
| Popis: | Hintergrund: Die Behandlung chronisch entzundlicher Systemerkrankungen mit gezielt wirkenden biotechnologisch hergestellten Proteinen, den sogenannten Biologika, hat im letzten Jahrzehnt die Behandlungsmoglichkeiten in der Gastroenterologie, Rheumatologie und Dermatologie revolutioniert. Die Biologika der ersten Generation waren hauptsachlich gegen das pro-inflammatorische Zytokin Tumor-Nekrose-Faktor-α (TNF-α) gerichtet. Die Evolution dieser Therapieformen fuhrte nach den ersten grosen Erfolgen zunachst zur Einfuhrung von weiteren Antikorpern gegen dieselbe Zielstruktur und zur Zulassung von „generischen“ Biologika – den Biosimilars – fur die erste Generation der Anti-TNF-α-Biologika. Methode: Nach einer strukturierten Literaturrecherche wurde durch das „Kompetenznetz Darmerkrankungen“ ein Expertenworkshop von Gastroenterologen, Rheumatologen und Dermatologen durchgefuhrt, um ein Positionspapier zum aktuellen Stand der Entwicklung und dem moglichen Einsatz von Biosimilars zu erstellen. Ergebnisse: Biosimilars sind keine grundsatzliche pharmakologische Weiterentwicklung des bereits vorhandenen Wirkstoffs. Sie sollen vielmehr durch einen entsprechenden Herstellungsprozess in Bezug auf Eigenschaften, Sicherheit und Effektivitat mit dem zugelassenen Original-Biologikum („Originator“) hinreichend vergleichbar (nicht unbedingt identisch) sein. Momentan werden fur die Anti-TNF-Antikorper Infliximab und Adalimumab, das TNFR2-Fusionsprotein Etanercept sowie fur den Anti-CD20-Antikorper Rituximab Biosimilars entwickelt oder befinden sich schon in klinischer Erprobung. Auserhalb Europas sind diese auch schon teilweise auf dem Markt erhaltlich. Von der Europaischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist das erste Biosimilar (Inflectra ® /Remsima ® ) von Infliximab (Remicade ® ) zugelassen worden, welches je nach Auslaufdatum des nationalen Patentschutzes in den verschiedenen europaischen Landern teilweise bereits schon jetzt vermarktet wird. Problemfelder der Diskussion sind hier die Extrapolierung der klinisch untersuchten Indikation in der Entwicklung eines Biosimilars auf alle Indikationsgebiete eines Original-Praparates und die Austauschbarkeit zwischen einem Biosimilar und dem Originator. Folgerung: Von der EMA ist das erste Biosimilar zu Infliximab zur Vermarktung zugelassen worden. Die Zulassungsbedingungen spiegeln den politischen Willen wider, auch bei hochkomplexen Biologika eine Konkurrenzsituation herbeizufuhren. Von der Einfuhrung der Biosimilars versprechen sich die Kostentrager eine signifikante Reduzierung der patientenbezogenen Therapiekosten. Unabhangig davon sollten die potenziell mit der Einfuhrung der Biosimilars verbundenen Probleme (Wirkung, Langzeit-Nebenwirkungen, Extrapolation der Indikationen) zukunftig Gegenstand intensiver Langzeituntersuchungen sein. |
| Databáze: | OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
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