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Resume Objectif Afin de detecter, le plus precocement possible, un effet indesirable (EI) rare mais grave de la vaccination par le Prevenar®, un suivi de pharmacovigilance a ete confie par l'Afssaps au centre regional de pharmacovigilance de Tours. Methode Deux approches, l'une de notification systematique, l'autre de notification spontanee des EI ont ete utilisees. Seuls les EI graves et/ou inattendus ont ete retenus. Resultats Apres 19 mois de notification systematique, 24 EI (8,7 [5–12,7]/100 000 actes) declares par les 349 pediatres ayant participe ont ete analyses. Prevenar® etait le seul medicament recu par l'enfant dans 67 % des cas. Les EI etaient graves 19 fois et non graves mais inattendus 5 fois. Il s'agissait de fievres superieures a 39 °C 10 fois, de manifestations cutanees 6 fois, neurologiques 5 fois, de diarrhees–vomissements 2 fois, et de 1 otite purulente. En 3,5 ans de notification spontanee, 130 EI (6 [5–7]/100 000 actes) ont ete declares et analyses. Ces EI etaient graves 107 fois et non graves mais inattendus 23 fois. Il s'agissait principalement de fievres superieures a 39 °C 17 fois, de manifestations cutanees 39 fois, neurologiques 34 fois, hematologiques 3 fois et de diarrhees–vomissements 5 fois. Des EI locaux isoles genant la marche ont ete signales 5 fois. Enfin, 17 infections a pneumocoques, dont 8 invasives, apres vaccination complete ont ete declarees, mais non classees dans les EI car de serotype non vaccinal ou inconnu. Discussion Nos resultats sont proches en termes d'incidence, de type d'EI et de gravite des donnees nord-americaines. Les cris anormaux, l'hypertonie des membres et les purpuras vasculaires actuellement non mentionnes dans le resume des caracteristiques du Prevenar® meriteraient d'y figurer. Conclusion Au vu de ces nouvelles donnees, le rapport benefice/risque du Prevenar® reste favorable pour la prevention des infections pneumococciques invasives chez les nourrissons. |
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