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Resume La loi Jarde a ete votee en 2012 et ses decrets d’application ont ete publies en novembre 2016. Ce delai souligne les difficultes rencontrees, liees aux profonds changements qu’elle apporte. En effet, selon cette loi toutes les recherches impliquant la personne humaine, interventionnelles ou non, doivent recevoir l’avis d’un comite de protection des personnes tire au sort sur la France apres depot d’un dossier aupres d’un guichet unique de la Direction generale de la sante. L’approche ici repose sur le risque en trois niveaux : etudes interventionnelles, etudes interventionnelles a risque et contrainte minimes et etudes non interventionnelles. Les modifications principales portent sur certains « allegements » pour les consentements notamment en pediatrie et sur la possibilite d’inclure dans les recherches non interventionnelles des personnes non affiliees a un regime de securite sociale. La loi apporte des precisions pour les changements de finalite des collections biologiques. Pour la vigilance, sont apparus les notions de « faits nouveaux » et de « mesures urgentes de securite ». Meme si pour de nombreux aspects cette loi apparait comme un progres, certains points inquietent et meritent encore d’etre clarifies. Le principal probleme vient de l’allongement previsible des delais entre le moment de l’elaboration du projet de recherche et sa mise en place effective risquant d’handicaper une fois de plus la recherche francaise : la recherche medicale est une competition, donnons aux chercheurs francais les moyens de gagner. Nos collegues travaillant sur les recherches en cosmetiques ont deja anticipe ces difficultes puisque le 8 fevrier 2017, une ordonnance a fait suspendre l’execution du decret de la loi Jarde. La suspension de l’execution est-elle extrapolable a l’ensemble des recherches cliniques ? |
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