| Autor: |
P. Jaillon, E. Caulin, M. Vray, E. Van Ganse, Alain J. Puech, E. Rouffiac, Jean-Pierre Boissel, Jean-Marie Goehrs, M. Ricatte, D. Cellier, C. Brun-Strang, P. Simon, Patrice Jaillon, A. Spriet, Chrystel Jouan-Flahault, M.-H. Rodde-Dunet, Michel Andrejak, Bernard Hamelin, B. Hamelin, Muriel Vray, Tabassome Simon, J. L. Montastruc, Dominique Costagliola, A El Hasnaoui, P. Ricordeau, C. Bremard-Oury, P. Velicitat, Robert Benamouzig, V. Daurat, Nicholas Moore |
| Rok vydání: |
2005 |
| Předmět: |
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| Zdroj: |
Therapies. 60:339-344 |
| ISSN: |
0040-5957 |
| DOI: |
10.2515/therapie:2005047 |
| Popis: |
Resume La place relative des essais cliniques comparatifs et des etudes observationnelles (cohortes ou etudes castemoins) a ete etudiee dans l’objectif d’evaluer l’efficacite, la tolerance et l’interet de sante publique d’un medicament. L’essai randomise, comparatif, realise en double insu est la meilleure methode pour estimer l’efficacite d’un traitement. Il permet l’estimation la moins biaisee et la plus robuste de la relation causale. Dans certaines situations et sous certains criteres, des etudes observationnelles peuvent avoir valeur de preuve d’efficacite. Les etudes cliniques randomisees comparatives en pre- et post-AMM (autorisation de mise sur le marche) permettent d’identifier les effets indesirables plus rares et de les comparer au traitement de reference. Avant l’AMM, les donnees de securite regroupees des differents essais comparatifs peuvent permettre d’estimer des evenements indesirables relativement frequents et les sujets a risque. Cependant, l’etude observationnelle est plus adaptee pour evaluer la securite d’emploi dans les conditions reelles d’utilisation. Par definition, un medicament a un impact sur la sante des populations s’il permet d’ameliorer directement ou indirectement son etat de sante. Un medicament aura un interet majeur en termes de sante publique s’il reduit la mortalite ou la morbidite liee a cette maladie ou s’il ameliore la qualite de vie des patients qui en sont atteints. Avant la commercialisation d’un produit, la modelisation est l’approche de choix pour quantifier l’impact attendu. En post-AMM, les essais pragmatiques et les etudes observationnelles sont les methodes de reference pour definir la population rejointe, l’efficacite et la tolerance en situation reelle et l’interet en sante publique d’un medicament. En conclusion, l’essai clinique randomise reste la reference pour l’evaluation de l’efficacite, l’etude observationnelle ayant une valeur confirmatoire. L’etude observationnelle est plus adaptee pour evaluer la securite d’emploi dans les conditions reelles d’utilisation, l’essai clinique ayant des indications limitees. Pour l’interet de sante publique, la modelisation est l’approche de choix en pre-AMM. En post-AMM, les essais pragmatiques et les etudes observationnelles sont les references. |
| Databáze: |
OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
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