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Tras un periodo de lavado de 2 semanas libre de farmacos y otras 2 semanas de administracion de un placebo se han incluido un total de 114 pacientes, mayores de 18 anos, diagnosticados de hipertension arterial (HTA) leve a moderada (presion arterial diastolica [PAD]: 90-119 mmHg). El diseno del estudio fue simple ciego y se comparo la eficacia y tolerancia de amlodipino (AML), con un rango de 5-10 mg en dosis unica diaria, frente a nifedipino GITS (NGITS), con un rango de 30-60 mg tambien en dosis unica diaria, durante 2 meses de tratamiento. Se realizaron 2 monitorizaciones de la presion arterial durante 24 horas (MAPA) a cada paciente, una basal, al finalizar la fase placebo, y otra final, transcurridos los 2 meses de tratamiento activo; asimismo para la MAPA final se consideraron 2 subgrupos de pacientes distribuidos aleatoriamente: un subgrupo control o de referencia (incluyendo finalmente 39 MAPA validos) que tomaron la medicacion el dia en que se les colocaba la grabadora, y un segundo subgrupo que omitieron la dosis del farmaco correspondiente el dia que les era colocado el dispositivo grabador de la MAPA (con 41 MAPA validos analizados). A cada paciente se le efectuaron controles semanales de la presion arterial (PA), frecuencia cardiaca (FC) y acontecimientos adversos, asi como electrocardiograma y analitica (bioquimica y hematimetria) al comienzo y a la finalizacion del estudio. Se considero hipertenso, mediante el criterio de la MAPA, todo paciente con una PA media (PAM) en el registro de 24 horas igual o superior a 135 mmHg de PA sistolica (PAS) y 85 mmHg de PAD. El analisis estadistico de los datos se llevo a cabo mediante el protocolo por “intencion de tratar” (ITT). Una vez obtenida la MAPA basal, 94 pacientes pasaron a la fase de tratamiento activo, siendo asignados aleatoriamente a alguno de los 2 grupos de tratamiento: 47 fueron incluidos en el grupo de pacientes tratados con AML y 47 fueron incluidos en el grupo tratado con NGITS. La PA, mediante la toma casual, se redujo de 163,3/100,3 a 138,7/87,4 mmHg en el grupo tratado con AML (p No hubo diferencias significativas entre ambos tratamientos en las determinaciones analiticas. Comparando los resultados de la MAPA, para ambos tratamientos y para los subgrupos con y sin omision de la ultima dosis se obtuvo que unicamente en el caso de un perfecto cumplimiento terapeutico ambos farmacos reducian de manera similar la PA de los pacientes en el estudio. Sin embargo, cuando se omitio una dosis, el descenso de PAS, PAD y PAM fue superior, en terminos absolutos, en los pacientes tratados con AML, siendo, ademas, estadisticamente significativa la diferencia entre ambos tratamientos en el descenso conseguido de la PAS durante el periodo nocturno (p = 0,046). |
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