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Introduction Dans le cadre d’un essai clinique vaccinal international de phase II en communaute, les donnees biologiques constituent un element important de l’evaluation a court terme de la tolerance. Un systeme de gestion en temps reel des donnees biologiques a ete mis en place afin de prendre en compte les specificites des sites investigateurs et de permettre une centralisation des donnees. Methodes PREVAC est un essai clinique de phase II, multicentrique, randomise, en double insu, visant a evaluer la tolerance et l’immunogenicite de trois strategies vaccinales anti-Ebola contre placebo. Entre mars 2017 et novembre 2018, 4720 participants ont ete inclus sur six sites en Guinee, au Liberia, au Mali et en Sierra Leone. Afin d’evaluer la tolerance a court terme du vaccin, des prelevements sanguins sont effectues a l’inclusion et en post-vaccination. Les analyses sont realisees le jour meme au sein des laboratoires des sites. Les resultats bruts sont envoyes au centre de traitement des donnees de la plate-forme Euclid/F-CRIN qui gere la base de donnees centralisee de l’essai. Les controles de coherence, l’ajout des valeurs de reference par pays et le calcul des grades de severite (DAIDS, v2.0, 2014) ont ete effectues avec le logiciel SAS 9.4. Les resultats sont integres dans la base de donnees centralisee et retranscrits dans des rapports edites en francais et en anglais mis a disposition des sites (medecins et participants) dans les 24 h ouvrees suivant les prelevements. Deux statisticiens et deux data managers sont impliques pour assurer la continuite de l’actualisation de la base de donnees. Resultats Entre mars 2017 et novembre 2018, les resultats de 8640 prelevements effectues chez 4713 participants ont ete centralises. Les resultats biologiques ont ete rendus disponibles dans les 24 h ouvrees dans 86 % des cas. Pour les resultats traites dans un delai de plus de 24 h, le delai median de rendu etait de 2 jours. Des extractions des grades de severite et des aggravations biologiques ont ete envoyees toutes les semaines aux equipes de monitorage. Conclusion Cette approche, fondee sur l’harmonisation du recueil et la centralisation des valeurs biologiques en temps reel, a permis un suivi de la tolerance biologique des vaccins administres en traitant les resultats sur des delais tres courts permettant l’edition de rapports de resultats personnalises et accessibles tout en prenant en compte les specificites (langage, valeurs normales) des populations concernees ( Fig. 1 ). |
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