Randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bioverfügbarkeit von Levothyroxin

Autor: George J. Kahaly, Arne Krehan, Andre Hoppen, Klaus Lichtwald, Manuela Dittmar
Rok vydání: 2002
Předmět:
Zdroj: Medizinische Klinik. 97:522-527
ISSN: 1615-6722
0723-5003
DOI: 10.1007/s00063-002-1190-4
Popis: Fragestellung: Synthetische Schilddrusenhormonpraparate mit der Wirkstoffgruppe Levotyroxin-Natrium (LT4) gelten als Mittel der Wahl be der Substitutionstherapie jeder Form der Hypothyreose sowie bei der Mitbehandlung des euthyreoten Kropfes. Fallbeschreibungen aus der Literatur zufolge fuhrte wahrend der Therapie mit LT4-Praparaten ein Praparatwechsel zur Stoffwechselentgleisung. Zwei gangige LT4-Praparate, L-Thyroxin Henning®100 und Eferox®100, wurden deshalb in dieser Studie an euthyreoten Probanden auf Unterschiede in ihrer Bioverfugbarkeit analysiert. Probanden und Methodik: In einer randomisierten Doppelblindstudie nahmen 60 freiwillige euthyreote Probanden 2 Wochen lang taglich 1 Tbl. (100 μg) des entsprechenden Praparats im Kreuzversuch ein. Als Indikatoren fur die Stoffwechselwirksamkeit der Praparate wurden Thyreotropin (TSH) und freies T4 (fT4) im Serum mittels immunologischer Tests bestimmt. Ergebnisse: Bereits am 1. Tag nach Einnahme von L-Thyroxin Henning® wurde, im Vergleich zu Eferox®, ein kontinuierlich hoherer fT4-Spiegel erreicht, der nach 8 Stunden deutlich zwischen beiden Praparaten differierte (p = 0,0004). Die Flache unter der Konzentrations-Zeit-Kurve fur fT4 als Mas fur die Bioverfugbarkeit der Praparate zeigte ebenfalls hochsignifikante Unterschiede zwischen beiden Praparaten. Die weitergehende Analyse der Einflussfaktoren Geschlecht und Gewicht ergab, dass die Bioverfugbarkeit bei Frauen niedriger als bei Mannern war (p = 0,004) und dass die Bioverfugbarkeit mit steigendem Korpergewicht sank (p = 0,002). Nach 14-tagiger Verabreichung von L-Thyroxin Henning® und Eferox®100 nahm der TSH-Serumspiegel um 70% bzw. 56% ab. Klinisch relevante unerwunschte Arzneimittelnebenwirkungen wurden bei den Probanden nicht registriert. Schlussfolgerung: L-Thyroxin Henning®100 zeigte in dieser Studie eine signifikant hohere Bioverfugbarkeit als Eferox®100 (p = 0,001). Aufgrund unserer Ergebnisse erscheint es sinnvoll, im Fall eines Praparatwechsels wahrend der Therapie regelmasige Kontrollen des TSH- (ggf. fT4-)Serumspiegels durchzufuhren, um unerwunschten Stoffwechselveranderungen mit neuen Einstellungen der Dosis begegnen zu konnen.
Databáze: OpenAIRE
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