Zusammenspiel zwischen Zulassung und Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Autor: Karl Broich, Peggy Beinlich, Jan Müller-Berghaus, Stefan Vieths, Thomas Sudhop
Rok vydání: 2015
Předmět:
Zdroj: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz. 58:227-231
ISSN: 1437-1588
1436-9990
DOI: 10.1007/s00103-014-2108-z
Popis: Die zum 1. Januar 2011 in Kraft getretene fruhe Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder neuen Anwendungsgebieten stellt die Beteiligten auch heute noch vor Herausforderungen. Im vorliegenden Beitrag soll das Zusammenspiel zwischen Zulassung und fruher Nutzenbewertung von Arzneimitteln betrachtet werden. Die Konstellation eines europaisch und sogar weitgehend international harmonisierten Zulassungsverfahrens bei weitgehend nationalen Erstattungsregeln erzeugt zwangslaufig Friktionen, die durch eine gute gemeinsame Beratung im Vorfeld der Planung pivotaler Studien (Schlusselstudien) zwar nicht verhindert, aber doch verringert werden. So gab es im Jahr 2013 beim Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 439 Beratungsvorgange; im Vergleich dazu 98 Beratungsgesprache beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), zwolf davon unter schriftlicher Beteiligung des BfArM bzw. PEI. Die Beratungszahlen beim G-BA nehmen zu, die Zahl der dortigen Beratungsverfahren, an denen auch die Bundesoberbehorden beteiligt sind, ist jedoch eher gering. Aus Sicht der Bundesoberbehorden ware ihre fruhe und konsequente Einbeziehung in den Beratungsprozess im Rahmen der Zusatznutzenbewertung sinnvoll und wunschenswert.
Databáze: OpenAIRE
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