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Introduction A l’ere de la dematerialisation et des technologies innovantes, le data management (DM) evolue pour repondre aux nouvelles problematiques posees. A l’unite de soutien methodologique a la recherche clinique et epidemiologique (USMR), service d’information medicale, pole de sante publique, CHU de Bordeaux, le systeme de management de la qualite (SMQ) offre un cadre a des besoins d’amelioration. Nous nous sommes interroges sur l’amelioration du plan de validation des donnees (PVD), du plan de data management (PDM) et du document d’organisation des bases de donnees (DOB). Ces trois exemples d’outils de DM illustreront nos reflexions et l’evolution de nos pratiques. Methodes Cette question a ete posee par des data managers de l’USMR dans le cadre d’etudes prises en charge et a donne lieu a des echanges en groupe metier DM. Le PVD, cahier des charges des controles des donnees de l’etude. Il est defini avec l’equipe investigatrice. Le PDM definit les activites de DM de l’etude. Le DOB decrit la structure de la base de donnees. Dans les trois cas, l’implication des parties interessees pertinentes (PIP) et le gain en efficience sont au centre de la reflexion. Les besoins d’ameliorations etaient partages avec la responsable management de la qualite et les pilotes de processus mis en place et suivi de la recherche. Deux groupes de travail, restreints et pluridisciplinaires ont ete constitues et ont etudie les opportunites potentielles et les risques afferents. Ils ont tenu compte de la faisabilite technique, organisationnelle, des retours d’experience, de la conformite aux exigences reglementaires et aux bonnes pratiques de DM. Les risques lies a ces changements et les modalites de communications aux PIP ont ete apprecies et les mesures de maitrise appropriees ont ete decidees. Une restitution de ces reflexions a toute l’equipe etait prevue en vue d’une validation de la direction. Resultats La centralisation des besoins dans le cadre du SMQ a permis une reflexion rapide et efficace. Les processus ont fait office d’incubateurs d’innovation, au plus pres des problematiques du terrain. Le PVD etait peu adapte aux echanges avec l’equipe investigatrice alors qu’il est essentiel pour le data manager. Il est desormais integre dans le cahier d’observation. Ce choix, fait de ce document un socle commun, favorisant l’interaction entre les PIP et les differents metiers. Pour le PDM, l’approbation de l’investigateur requise etait difficile a obtenir. L’interet du PDM sous cette forme etait conteste. Sa suppression, strategie a contre-courant, a conduit a la decentralisation des informations tout en conservant leur qualite et leur exhaustivite. Ces informations sont disponibles dans une plaquette informative a destination des investigateurs, les paragraphes de gestion des donnees des protocoles sont etayes. Pour le DOB, ses nombreuses mises a jour complexifiaient les circuits de modifications et ne permettaient pas de tracabilite visuelle directe. Le generateur de DOB, outil dedie a l’image de l’architecture de la base de donnees, assure desormais le suivi et le « versioning » du document. Il permet de tracer les mises a jour et de produire automatiquement un DOB exploitable par le systeme. Conclusion Les pratiques de DM sont sources d’innovation. Un regard critique et constructif permet en s’appuyant sur le SMQ, de deployer les ameliorations adaptees aux besoins. Ces experiences soulignent comment le DM 2.0 adosse au SMQ peut etre adapte, flexible et efficient. |
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