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Resumen Objetivos Estudio clinico aleatorizado para determinar la eficacia y seguridad de leflunomida (LFN) 100 mg/semana en artritis reumatoide (AR), comparado con dosis bajas de metotrexate (MTX) 10 mg/semana a 52 semanas. Pacientes y metodos Se incluyeron pacientes con criterios de AR activa (ACR1987). Fueron realizados estudios de laboratorio, radiografias de manos y determinaciones clinimetricas para establecer criterios de respuesta clinica de ACR y EULAR. El analisis estadistico se obtuvo a traves de mejoria ACR20. La eficacia se establecio por analisis de ANOVA de muestras independientes entre ambos grupos (p ≤ 0,05). La seguridad fue analizada con porcentaje de eventos adversos. Resultados De 90 pacientes evaluados, 5 fueron eliminados; 85 aleatorizados e incluidos en 2 grupos: 43 (LFN) y 42 (MTX). Completaron el estudio con LFN el 72% y con MTX el 74,4%. El criterio de mejoria de ACR20 al final del estudio fue alcanzado para LFN en 90,3% y para MTX 78,1%, p = 0,14. El valor DAS28 al final para LFN fue de 3,45, y para MTX de 3,67, no existiendo diferencias significativas (p = 0,43). Los pacientes excluidos para LFN fueron 11, y 10 para MTX. La falla terapeutica se definio en 5,2% para LFN, y 12,1 en el caso de MTX. No se reportaron eventos adversos graves que pusieran en riesgo la vida de los pacientes. Conclusiones Los resultados confirman que LFN usada en dosis semanales de 100 mg, ofrece una adecuada y sostenida mejoria de las manifestaciones clinicas de AR, al compararlo con una dosis baja de MTX. Pudiendo ser una opcion terapeutica en algunos pacientes como monoterapia o en combinacion con otros antirreumaticos. |
