Randomisierte kontrollierte Studien und Real-World-Evidence in der Marktzulassung und Überwachung von Hochrisikoprodukten – Das Beispiel Paclitaxel

Autor: Christian-Alexander Behrendt, H. Görtz, U. Rother, Dittmar Böckler, C. Uhl, G. Rümenapf
Rok vydání: 2020
Předmět:
Zdroj: Gefässchirurgie. 26:110-117
ISSN: 1434-3932
0948-7034
DOI: 10.1007/s00772-020-00713-5
Popis: In den Jahren 2018 und 2020 haben zwei Metaanalysen zu kumulativen Ergebnissen von randomisierten und kontrollierten Studien eine erhohte Sterblichkeit nach der Anwendung Paclitaxel-beschichteter Stents bzw. Ballons in den Gefasen der unteren Extremitaten berichtet. Im Anschluss daran entwickelte sich eine angeregte globale Diskussion uber die Validitat dieser Assoziation, wobei die Ergebnisse zahlreicher Beobachtungsstudien mit klinischen und administrativen Registerdaten die Anwendungssicherheit beschichteter Medizinprodukte nahelegten. Dieser Artikel fasst die Entwicklung und Verbreitung Paclitaxel-beschichteter Ballons und Stents zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in der klinischen Praxis, in Studien und in Leitlinien zusammen. Hierbei wird ein besonderer Fokus auf die neue Medizinprodukteregulation der Europaischen Union gelegt, die weitreichende Implikationen fur die Marktzulassung und Uberwachung von Hochrisikomedizinprodukten hat.
Databáze: OpenAIRE
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