Kennzeichnung hämatopoetischer Stammzellzubereitungen mit dem 'Einheitlichen Europäischen Code' (SEC) gemäß Richtlinie (EU) 2015/565

Autor: Markus Wiesneth
Rok vydání: 2017
Zdroj: Transfusionsmedizin - Immunhämatologie, Hämotherapie, Immungenetik, Zelltherapie. 7:173-180
ISSN: 2191-8813
2191-8805
DOI: 10.1055/s-0043-116012
Popis: ZusammenfassungAufgrund der Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 21. November 2016 sind hämatopoetische Stammzellzubereitungen (HSZZ) aus Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut ab dem 29. April 2017 vor dem Inverkehrbringen zur Anwendung beim Menschen gemäß der Richtlinie (EU) 2015/565 mit dem „Einheitlichen Europäischen Code“ (SEC) zu kennzeichnen. Zur leichteren Rückverfolgbarkeit werden die von den zuständigen Behörden für HSZZ lizenzierten Einrichtungen mit den jeweils autorisierten Produktarten und Tätigkeiten in einem öffentlichen Register geführt, was auch zu einer Erleichterung für das Verbringen von HSZZ aus EU-Mitgliedstaaten führen könnte. Die Gesetzesänderung wurde in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) umgesetzt und wird in diesem Artikel mit Bezug auf die Kennzeichnungspflicht gemäß den Genehmigungen nach § 21 a AMG kommentiert, zumal einige Fragen zur SEC-Kennzeichnung offen bleiben.
Databáze: OpenAIRE
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