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Contexte et objectifs La formulation injectable trimestrielle du palmitate de paliperidone a action prolongee (PP3 M), est une option therapeutique unique dans la prise en charge de la schizophrenie en raison de sa frequence d’administration. En date du 5 octobre 2016, la specialite Trevicta® (PP3 M) a recu un avis favorable de la commission de transparence (CT) a l’inscription sur les listes des specialites remboursees. La Haute Autorite de sante (HAS) a souhaite la mise en place d’une etude de suivi en vie reelle decrivant le profil des patients debutant un traitement par PP3 M, le motif de choix de ce traitement, les caracteristiques de d’utilisation du traitement et l’evolution des traitements concomitants medicamenteux et non- medicamenteux. La duree de suivi requise (precisee ulterieurement) est de deux ans. La realisation d’etudes non-interventionnelles prospectives en psychiatrie dans une population dont l’effectif et la representativite seraient appropries est complexe. Par ailleurs, les bases medico-administratives contiennent peu d’elements qualitatifs permettant d’etudier des caracteristiques cliniques. Il a donc ete propose de realiser une etude en vie reelle « multi-sources » afin d’apporter une reponse complete aux autorites. Methodologie Cette etude est composee des projets suivants : – un observatoire transversal a l’initiation du traitement par PP3 M, decrivant le profil des patients, les motifs de prescription et les modes de prise en charge non pharmacologiques. Une etude transversale exploratoire europeenne, evaluant l’avis et la perception des patients, de leur entourage, des medecins et des infirmiers apres environ un an de traitement par PP3 M ; – une analyse des donnees du Systeme national des donnees de sante (SNDS) decrivant les caracteristiques de l’utilisation de PP3 M, et l’evolution des traitements pharmacologiques associes, pendant deux ans. Conclusion Cette approche methodologique multi-sources a differents temps (initiation, 1 et 2 ans de traitement) presente les interets suivants : – elle s’affranchit de la phase de suivi d’une etude prospective, du risque de donnees manquantes et de prolongation des durees de realisation ; – elle assure une bonne representativite de la population en confrontant les donnees issues du SNDS aux etudes transversales ; – elle pallie les limites de l’etudes de base medico-administratives en caracterisant cliniquement les patients etudies, l’utilisation et l’impact du traitement. A l’heure de l’emergence du Health Data Hub, la generation de donnees en vie reelle et la reponse aux demandes des autorites peut s’envisager autrement. |
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