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Objetivo Evaluar si la combinacion de un inhibidor de la enzima de conversion de angiotensina (IECA) y un bloqueador de los canales del calcio (BCC) es mas efectiva que la combinacion de un diuretico tiazidico (DT) y un IECA en la reduccion de episodios cardiovasculares (CV), mortales o no, en pacientes hipertenso de alto riesgo. Emplazamiento Un total de 548 centros de 5 paises: Estados Unidos, Suecia, Noruega, Dinamarca y Finlandia. Diseno Ensayo clinico multicentrico, con distribucion aleatoria, doble ciego, y un seguimiento medio de 35,6 meses. Poblacion de estudio Hipertensos mayores de 54 anos, con presion arterial (PA) sistolica > 160 mmHg y un elevado riesgo para el desarrollo de episodios CV: historia de enfermedad coronaria, infarto de miocardio, revascularizacion o accidente cerebrovascular (ACV), deterioro de la funcion renal, enfermedad arterial periferica, hipertrofia ventricular izquierda o diabetes mellitus. Intervencion Sin periodo de lavado, los pacientes fueron aleatorizados a doble ciego a recibir en dosis unica 20 mg de benazeprilo y 5 mg de amlodipino o 20 mg de benazeprilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Al cabo de un mes se incremento en ambos grupos la dosis de benazeprilo a 40 mg/dia. Se podia aumentar la dosis de amlodipino a 10 mg o de hidroclorotiazida a 25 mg/dia, si era preciso y en funcion del objetivo de control de la PA (140/90 o 130/80 mmHg), en caso de diabetes o enfermedad renal. Si era necesario, podian anadirse otros antihipertensivos distintos de los anteriores y que no fueran tampoco antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II). Medicion de resultados El objetivo primario estaba compuesto por muerte de causa cardiovascular, infarto no mortal, ACV no mortal, hospitalizacion por angina, resucitacion tras una parada cardiaca y revascularizacion coronaria. El analisis incluyo a todos los pacientes (por intencion de tratar). Los metodos estadisticos incluyeron, entre otros, el analisis de Kaplan-Meier y el de regresion de Cox. El comite de seguridad recomendo la interrupcion del ensayo antes del tiempo previsto debido a las diferencias observadas entre los dos grupos. Resultados Se aleatorizo a 11.506 hipertensos y las caracteristicas basales de ambos grupos fueron similares. El 60,5% eran varones, con una edad media de 68,4 anos y un indice de masa corporal > 30 en el 49,6% de los casos. El 97,2% recibia tratamiento para la hipertension arterial (HTA) y el 74,7% recibio dos o mas antihipertensivos. El 60,4% eran diabeticos. Tomaban hipolipemiantes y/o antiagregantes plaquetarios mas del 60% de los pacientes. El 23% habia tenido un infarto previo, un 13% un ACV y el 36% una revascularizacion coronaria. La media de la PA fue de 131,6/73,3 mmHg en el grupo IECA-BCC y de 132,5/74,4 mmHg en el grupo DT-IECA. Se produjeron 552 episodios del objetivo primario en el grupo IECA-BCC (9,6%) y 679 en el grupo DT-IECA (11,8%), con una reduccion absoluta de riesgo del 2,2% y una reduccion relativa de riesgo de 19,6% (hazard ratio [HR] = 0,80; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,72-0,90), sobre todo a expensas de los eventos coronarios. Para el objetivo secundario de muerte de causas CV, infarto no mortal y ACV, la reduccion relativa del riesgo fue del 21% (HR = 0,79; IC del 95%, 0,67-0,92). El porcentaje total de efectos adversos fue similar a los observados en otros ensayos clinicos con estos farmacos. Conclusiones La combinacion de benazeprilo-amlodipino fue superior a la de benazeprilo-hidroclorotiazida en la reduccion de episodios CV en pacientes hipertensos de alto riesgo. Financiacion Novartis. Ensayo clinico registrado en ClinicalTrials.gov number, NCT00170950. |
