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Resume Le dispositif medical se caracterise notamment par une grande heterogeneite (de l’abaisse langue a la prothese de hanche, en passant par le dispositif non implantable a invasif), un cycle de vie court des produits avec des innovations incrementales recurrentes (de 18 mois a 5 ans) et un caractere operateur dependant. L’objet de cette table ronde etait de faire des propositions et recommandations sur les prerequis necessaires pour repondre aux attentes des autorites competentes francaises lors de demande d’etudes post-inscriptions des dispositifs medicaux (DM) necessaires en cas d’incertitude sur leurs consequences a court ou long terme. Ces etudes, sous la responsabilite du fabricant ou du distributeur du DM, visent a confirmer en vie reelle la place du DM dans la strategie therapeutique. Ce sont pres de 150 etudes post-inscriptions, concernant principalement des dispositifs de classe III, qui sont en cours et, pour la majorite, confrontees a des difficultes de mise en place ou d’atteinte des objectifs fixes par les autorites competentes. Devant ces constats, la table ronde s’est donc attachee a identifier precisement les conditions de mise en œuvre des etudes post-inscriptions specifiques aux caracteristiques des dispositifs medicaux. Des axes de progres sont envisageables pour ameliorer la realisation des etudes, et par consequent, l’efficience de la prise en charge des dispositifs medicaux par l’Assurance maladie : permettre aux industriels d’anticiper au mieux les demandes d’etudes post-inscriptions, definir un objectif principal unique par etude, integrer une phase de concertation sur le protocole des etudes entre les industriels, les autorites competentes et le comite scientifique, et enfin, sensibiliser et former les professionnels de sante a l’impact des etudes cliniques post-inscriptions dans la prise en charge du dispositif medical par l’assurance maladie. |
