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Als Kernproblem der rechtlichen Bewertung von telemedizinischen Systemen im Allgemeinen und fernbehandlungsrelevanten Produkten im Konkreten wird die Frage, wann eine Anwendung die Schwelle zum Medizinprodukt uberschreitet und damit das Medizinproduktegesetz anwendbar ist, vgl. § 2 Abs. 1 S. 1 MPG, bezeichnet. Denn das MPG ist Risikovorsorgerecht. Wahrend Medizinprodukte vor d em Inverkehrbringen als Grundlage fur den Marktzugang einem Konformitatsbewertungsverfahren zu unterziehen und im Verkehr zu uberwachen sind, ist dies fur andere Produkte und Anwendungen nicht erforderlich. Dies stellt einen Eingriff in die Berufsausubungsfreiheit des Medizinprodukteherstellers aus Art. 12 Abs. 1 GG dar, der sich mit der Schutzpflicht des Staates fur Leben und Gesundheit aus Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG rechtfertigen lassen muss. Jene kann nur mit einer differenzierenden Betrachtung von informationstechnologischen Systemen und einer isolierten Einordnung einzelner Entitaten in das MPG erfolgen. |
