Оценка вариабельности гликемии на фоне применения ситаглиптина в сравнении с плацебо у пациентов с сахарным диабетом типа 2 без адекватного контроля гликемии на фоне применения метформина

Rok vydání: 2017
Předmět:
DOI: 10.24411/2304-9529-2017-00023
Popis: Цель исследования оценить вариабельность гликемии на фоне терапии ситаглиптином 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с метформином 1000 мг 2 раза в сутки по сравнению с плацебо в комбинации с метформином 1000 мг 2 раза в сутки. Материал и методы. Проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки вариабельности гликемии с помощью непрерывного суточного мониторирования гликемии (НСМГ). Результаты НСМГ на протяжении 72 ч оценивали первично на этапе скрининга на фоне монотерапии метформином 2000 мг/сут, а также через 3 нед после интенсификации терапии ситаглиптином (n=25) и плацебо (n=23). Также оценивали антропометрические параметры, показатели углеводного обмена, качество жизни по вопроснику SF-36. Результаты. В исследуемой популяции в обеих группах средняя амплитуда колебаний уровня глюкозы в плазме крови (MAGE) и стандартное отклонение от среднего значения уровня глюкозы (STD) по окончании исследования соответствовали исходным значениям. Вместе с тем в группе ситаглиптин / метформин была выявлена положительная динамика показателей вторичной конечной точки: продолжительность периодов гипергликемии снизилась в 2 раза по сравнению с этапом скрининга: с 60,20 до 19,40% (р=0,000063). Продолжительность периодов нормогликемии составила 79,36% на визите завершения терапии против 39,72%, полученных на этапе скрининга (р=0,000063). Также в группе лечения была зарегистрирована тенденция к нормализации уровня глюкозы плазмы крови натощак (ГПН) (визит на 1-й день 7,78 ммоль/л: визит на 31-й день 6,59 ммоль/л; р=0,01) и постпрандиальной гликемии (ППГ) (визит на 1-й день 9,84 ммоль/л; визит на 31-й день 7,86 ммоль/л; р=0,01). Концентрация гликированного гемоглобина по прошествии 3 нед терапии составила 6,7% против 7,91% на старте (р=0,000063). В группе плацебо/метформин достоверных изменений показателей структуры гликемии по данным НСМГ, а также ГПН и ППГ не зафиксировано. Выводы. Добавление ситаглиптина достоверно не повлияло на изменение MAGE и STD по сравнению с группой плацебо. Однако зарегистрированы тренды в улучшении структуры гликемического профиля: увеличение периода нормогликемии, снижение времени гипергликемии; при этом гипогликемические состояния отсутствовали.
Aim. To evaluate glycemic variability during therapy sitagliptin 50 mg 2 times a day in combination with metformin 1000 mg two times a day compared to placebo in combination with metformin 1000 mg two times a day. Material and methods. A randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the variability of blood glucose by continuous glucose monitoring (CGM). Results of CGM for 72 hours assessed at screening on metformin monotherapy, 2000 mg/day, and 3 weeks after treatment intensification sitagliptin (n=25) or placebo (n=23). Also assessed anthropometric parameters, carbohydrate metabolism, carried out the quality of life assessment on the SF-36 questionnaire. Results. The study population in both groups the mean amplitude fluctuations in blood glucose levels (MAGE) and the standard deviation from the mean glucose level (STD) at the end of the study consistent with their initial values. However, in the group of sitagliptin/metformin positive dynamics was revealed secondary endpoint: the duration of periods of hyperglycemia has been halved compared to the screening stage: from 60.20 to 19.40% (p=0.000063). The duration of periods of normoglycemia was 79.36% at the end of therapy visit against 39.72% obtained at screening (p=0.000063). Also in the treatment group was registered a tendency to normalization of fasting plasma glucose (Visit Day 1 7.78 mmol/L: Visit Day 31 6.59 mmol/L; p=0.01) and postprandial glucose (visit Day 1 9.84 mmol/L; Day 31 visit 7.86 mmol/L; p=0.01). After 3 weeks of therapy glycated hemoglobin concentration was 6.7% versus 7.91% at the start (p=0.000063). In placebo/metformin group significant changes in glycemic parameters structure, according CGM, fasting plasma levels and postprandial glucose were absent. Conclusions. The addition of sitagliptin was not significantly affected by the change and MAGE and STD compared with the placebo group. However, account trends in improving glycemic profile structure: an increase in the period of normoglycemia, decrease hyperglycemiatime; without hypoglycemic state.
Databáze: OpenAIRE
Externí odkaz: