Taux de survie globale à deux ans d’un essai clinique randomisé de phase II évaluant l’association de nivolumab et d’ipilimumab dans le mélanome avancé

Autor: April K.S. Salama, C. Robert, Joel Jiang, Montaser Shaheen, David R. Minor, Paul Gagnier, Anna C. Pavlick, Christine Horak, Patrick A. Ott, Jedd D. Wolchok, F.S. Hodi, David F. McDermott, Nicolas Meyer, Matthew H. Taylor, Jeffrey K. Giguere, Kenneth F. Grossmann, Marc S. Ernstoff, Michael A. Postow, Jason Chesney, Gerald P. Linette, Sanjiv S. Agarwala
Rok vydání: 2016
Předmět:
Zdroj: Annales de Dermatologie et de Vénéréologie. 143:S214
ISSN: 0151-9638
Popis: Introduction Les resultats d’essais cliniques ont montre une amelioration significative du taux de reponse objective et de la survie sans progression (SSP) avec nivolumab (NIVO ; un anticorps anti-PD-1) plus ipilimumab (IPI ; un anticorps anti-CTLA-4) en comparaison avec IPI seul dans le melanome avance. Nous rapportons les premiers resultats de survie globale (SG) issus d’un essai clinique randomise evaluant l’association de traitements NIVO + IPI. Materiel et methodes Dans cet essai de phase II (CheckMate 069), 142 patients atteints de melanome avance et naif de traitement ont recu de maniere randomisee selon un ratio 2:1 (stratifiees par statut mutationnel BRAF) soit NIVO 1 mg/kg plus IPI 3 mg/kg, soit IPI 3 mg/kg plus placebo, toutes les 3 semaines pour 4 doses, suivis de NIVO 3 mg/kg ou placebo respectivement, toutes les deux semaines jusqu’a progression de la maladie ou toxicite inacceptable. Le critere d’evaluation principal etait le taux de reponse objective confirmee evaluee par l’investigateur parmi les patients atteints de melanome avec BRAF de type sauvage. Les criteres d’evaluation secondaires comprenaient la SSP chez les patients presentant des tumeurs avec BRAF de type sauvage et la securite d’emploi. La SG etait un critere d’evaluation exploratoire. La cloture de bases de donnees la plus recente a eu lieu le 29 fevrier 2016 (suivi minimum de 2 ans). Resultats Nous avons alloue de maniere randomisee 95 patients a NIVO + IPI et 47 a IPI (72 et 37 patients atteints de tumeurs avec BRAF V600 de type sauvage, respectivement). A 2 ans de suivi, le taux de SG chez les patients atteints de tumeurs avec BRAF de type sauvage etait de 69 % pour NIVO + IPI vs. 53 % pour IPI seul ; la SG mediane n’a pas ete atteinte dans le groupe NIVO + IPI et etait de 24,8 mois pour le groupe IPI (rapport de risque : 0,58 ; IC a 95 % : 0,31–1,08). Les taux de SSP a 2 ans etaient de 54 % pour NIVO + IPI vs. 11 % pour IPI seul ; la SSP n’a pas ete atteinte dans le groupe NIVO + IPI et etait de 4,4 mois pour le groupe IPI (rapport de risque : 0,35 ; IC a 95 % : 0,21–0,59 ; p Conclusion L’association de premiere ligne NIVO + IPI a conduit a un taux numeriquement plus eleve de SG a 2 ans que l’IPI seul en premiere ligne chez les patients atteints de melanome avance. Aucun nouveau probleme de securite d’emploi n’a ete observe apres un suivi prolonge. Ce resume a ete accepte a la 6 e reunion europeenne post-Chicago sur le melanome/cancer de la peau (Munich, Allemagne ; 30 juin–1 er juillet 2016).
Databáze: OpenAIRE
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