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Objectifs Apres une thrombose veineuse profonde (TVP), des bas de compression elastique (CE) sont frequemment prescrits pour prevenir la survenue d’un syndrome post-thrombotique (SPT). Une observance therapeutique defaillante constitue un frein important a l’efficacite de la CE pour prevenir le SPT. L’utilisation d’une CE moins forte que celle utilisee dans les essais cliniques ( Methodologie Essai therapeutique de non-inferiorite randomise en double insu comparant la CE 25 mmHg vs. 35 mmHg pour prevenir le SPT chez les patients presentant un premier episode de TVP aigue proximale des membres inferieurs sans insuffisance veinolymphatique significative preexistante et traites au moins 3 mois par anticoagulant (clinicalTrial.gov : NCT01578122 ). Le critere principal de jugement est l’incidence cumulee de SPT a 2 ans evaluee par le score de Villalta a 1 ou 2 ans. La marge de non-inferiorite pour la difference de taux de SPT entre les groupes a ete fixee a 12,5 %. Une observance optimale etait definie comme un port de la CE 80 % du temps. Cette etude a ete approuvee par les autorites de sante et un comite d’ethique et tous les patients ont signe un formulaire de consentement eclaire (clinicaltrial.gov : NCT01578122 ). Resultats De 2012 a 2017, 350 patients ont ete randomises. L’incidence cumulee de SPT etait de 31 % dans le groupe 25 mmHg et 33,3 % dans le groupe 35 mmHg (difference absolue −2,3 %, (IC 90 % : −12,1 ; 7,4), p = 0,006 pour la non-inferiorite). L’incidence cumulee de SPT moderes a severes etait de 4 % dans le groupe 25 mmHg et de 9,4 % dans le groupe 35 mmHg, p = 0,09. L’observance dans les groupes 25 mmHg et 35 mmHg etait optimale dans 51,4 % et 41,8 % des cas respectivement, p = 0,1. Chez les patients observants optimaux, l’incidence cumulee du SPT dans les groupes 25 mmHg et 35 mmHg etait de 29,4 % et 21,6 % respectivement, p = 0,3. Conclusions La CE 25 mmHg est non-inferieure a la CE 35 mmHg pour prevenir le SPT a 2 ans et l’observance therapeutique est meilleure numeriquement. Il semble exister une relation dose/reponse chez les patients observants optimaux avec une tendance pour une meilleure observance dans le groupe 25 mmHg. |
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