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Se evaluo la inocuidad, inmunogenicidad y eficacia de una vacuna tetravalente obtenida por recombinacion genetica de rotavirus aislados de monos rhesus y seres humanos (RRV-TV) (4 x 10(4) unidades formadoras de placas por dosis) en un ensayo prospectivo, aleatorio, a doble ciego y controlado con placebo que se efectuo con 540 lactantes brasilenos. Se administraron dosis de vacuna o de placebo a la edad de 1, 3 y 5 meses. No se observaron diferencias significativas en la frecuencia de diarrea o vomito en los bebes de ninguno de los dos grupos despues de administrar la dosis correspondiente. De 2 a 3% de los vacunados tuvieron fiebre baja los dias tercero a quinto despues de recibir la primera dosis, pero no despues de las dosis segunda o tercera. Se observo una respuesta de anticuerpos del tipo IgA al rotavirus aislado de monos rhesus (RRV) en 58% de los vacunados y en 33% de quienes recibieron placebo. La respuesta de anticuerpos neutralizantes a cada serotipo no paso de 20% cuando se determino con la prueba de reduccion de focos de fluorescencia, pero fue superior a 40% al medirse con la prueba de neutralizacion a base de reduccion de placas. Se presentaron 91 casos de diarrea causada por rotavirus entre los ninos que recibieron las tres dosis (de vacuna o de placebo) durante un seguimiento de 2 anos, 36 de ellos en los ninos vacunados. La eficacia general de la vacuna fue de 8% (P = 0,005) contra toda clase de diarrea y de 35% (P = 0,03) contra la diarrea causada por rotavirus. La proteccion durante el primer ano de seguimiento, cuando predomino el rotavirus G del serotipo 1, fue de 57% (P = 0,008), pero se redujo a 12% en el segundo ano. Se obtuvieron resultados similares al restringir el analisis a episodios en que el rotavirus fue el unico agente patogeno identificado. Se observo en la vacuna una mayor tendencia a proteger contra casos de enfermedad con un promedio de seis o mas deposiciones diarias. Estos resultados son lo suficientemente alentadores para justificar que en paises en desarrollo se hagan otros estudios de esta vacuna con una dosis mayor para tratar de mejorar su inmunogenicidad y eficacia. |
