| Autor: |
Florence Tubach, Véronique Lamarque-Garnier, Anne Castot, Laurent Auclert, Marthe Bonnin, Magda Daudin, Catherine Dubois, Alain Francillon, Elisabeth Frauger, Danièle Girault, Marie-Laurence Gourlay, Pascale Jolliet, Carmen Kreft Jaïs, Lamiae Grimaldi, Michel Lièvre, Patricia Maillère, Philippe Maugendre, Joelle Micallef, Sara Miranda, Antoine Pariente, Sylvie Paulmier Bigot, Jonathan Pentel, Laure Prestat, Fanny Pruvot, Valérie Querol Ferrer, Fanny Rocher, Christel Saussier, Laura Zanetti |
| Rok vydání: |
2011 |
| Předmět: |
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| Zdroj: |
Therapies. 66:347-354 |
| ISSN: |
0040-5957 |
| DOI: |
10.2515/therapie/2011041 |
| Popis: |
Resume Les etudes realisees apres l’autorisation de mise sur le marche (AMM) ayant pour objectif d’identifier, caracteriser ou quantifier un ou des risques, appelees Post-authorization safety studies (PASS), ont ete renforcees ces dernieres annees, avec la mise en place des plans de gestion de risque (PGR), dont le cadre reglementaire europeen a ete defini en 2005 et qui vient d’etre modifie recemment dans le cadre de la revision communautaire. Ces etudes de securite, interventionnelles ou non, portent sur un medicament commercialise, qu’il soit ou non utilise dans les conditions de l’autorisation de mise sur le marche (AMM). En dehors de ces etudes de securite, d’autres etudes ayant un objectif principal qui n’est pas l’evaluation du risque, notamment l’evaluation de l’efficacite, la description des conditions de prescription et d’utilisation en situation reelle, la pharmacocinetique, l’impact de sante publique peuvent completer les donnees de securite disponibles. La Table Ronde a analyse les etudes de securite post-AMM des plans de gestion du risque des industriels presents et a degage des caracteristiques relatives aux actions proposees. Quant au cahier des charges et au choix de la methodologie, seul un canevas general a pu etre esquisse compte tenu de la complexite et de la diversite des situations de risque medicamenteux. |
| Databáze: |
OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
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