| Autor: |
Evelyne Jacqz-Aigrain, Véronique Lamarque, E. Autret-Leca, L. Becquemont, M.-J. Boutroy, P. Carlier, A. Castot, C. Cornu, C. Damase-Michel, J.-P. Demarez, E. Dohin, M. Gersberg, C. Kreft-Jais, H. Le Louet, F. Meillier, J.-L. Parier, G. Pons, D. Subtil, T. Vial |
| Rok vydání: |
2006 |
| Předmět: |
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| Zdroj: |
Therapies. 61:287-295 |
| ISSN: |
0040-5957 |
| Popis: |
Resume Les donnees evaluant le risque d’un nouveau produit sur le deroulement normal de la grossesse et le developpement de l’embryon, du fœtus et du nouveau-ne sont le plus souvent manquantes lors de la mise sur le marche d’un nouveau produit. Dans une telle situation, un plan de gestion de risque doit etre prepare par l’industriel et valide par les autorites de sante. Ce plan doit tenir compte des donnees acquises sur le medicament et de son utilisation therapeutique potentielle par des femmes en âge de procreer. L’obtention de donnees humaines post-AMM (autorisation de mise sur le marche) doit s’appuyer sur les nombreux acteurs tant prives que publiques impliques dans le recueil des donnees et leur evaluation. Leur organisation en reseau devrait permettre de les federer et d’optimiser leur action en harmonisant les donnees recueillies et leur suivi. Ceci permettrait de generer ou repondre rapidement a une alerte, de realiser des etudes collaboratives en pharmacologie et pharmacovigilance. |
| Databáze: |
OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
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