Перспективы в лечении астении врачами первичного звена: обзор результатов исследования ТОНУС

Rok vydání: 2022
Předmět:
DOI: 10.24412/2226-0757-2022-12411
Popis: Лечение основных проявлений астенического синдрома (АС) является актуальной задачей в клинической практике врачей первичного звена. Было спланировано и проведено многоцентровое контролируемое рандомизированное клиническое исследование ТОНУС, целью которого явилась оценка эффективности и безопасности терапии Милдронатом у пациентов с АС на фоне различных соматических заболеваний, включая перенесенные инфекционные заболевания. В 2 параллельные ветви исследования ТОНУС было отобрано 4076 пациентов с АС. В ТОНУС-1 были включены пациенты без сопутствующей соматической патологии и рандомизированы в 2 группы – основную, в которой к терапии поливитаминами был добавлен Милдронат 500 мг/cут в течение 14 дней, и контрольную, в которой применяли комплекс витаминов в стандартной суточной дозе. В ТОНУС-2 были включены пациенты с сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями, которым в основной группе был назначен Милдронат в дозе 1000 мг/cут в течение 42 дней в дополнение к базовой терапии основного заболевания, а в контрольной – только базовая терапия сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний. В случае выявления связи симптомов астении с перенесенным инфекционным заболеванием пациентам ТОНУС-2 основной и контрольной групп к вышеописанной терапии были добавлены поливитамины. Эффективность терапии оценивалась по шкале оценки астении (MFI-20), таблицам Шульте и шкале общего клинического впечатления (CGI). К окончанию наблюдения во всех группах исследования ТОНУС было отмечено улучшение состояния пациентов по сравнению с 1-м визитом. Однако клинически значимая редукция астенических симптомов, оцененная по шкале MFI-20, была отмечена только в группах пациентов, получавших Милдронат, причем как в ветви ТОНУС-1, так и в ветви ТОНУС-2. В группах контроля достоверное снижение количества баллов по шкале MFI-20 в основном наблюдалось только к 3-му визиту и было почти в 3 раза менее выраженным в сравнении с основными группами. Во всех группах пациентов, получавших Милдронат, было отмечено достоверное улучшение характеристик внимания и работоспособности, определенное по таблицам Шульте, а для пациентов с сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями, перенесших инфекционное заболевание, было дополнительно выявлено достоверное улучшение показателей психической устойчивости (р < 0,011) и врабатываемости (р < 0,018). В исследовании ТОНУС во всех группах пациентов, получавших Милдронат, отмечена значимая положительная динамика и регресс основных проявлений АС в сравнении с группами контроля. При этом была отмечена низкая частота нежелательных явлений, связанных с приемом препарата Милдронат, не повлекших прекращения терапии; серьезных побочных эффектов ни в одной из групп зафиксировано не было.
Treatment of the main symptoms of chronic fatigue syndrome (CFS) presents a challenging task in primary care clinical practice. TONUS, a multicenter randomized controlled clinical trial, was designed and conducted. Its aim was to evaluate the efficacy and safety of Mildronate therapy in patients with CFS occurring in various somatic diseases, including post-infectious CFS. 4076 patients with CFS were selected for two parallel subgroups of the TONUS trial. TONUS-1 included patients without any somatic comorbidities who were then randomly assigned to two groups – the main group, in which Mildronate 500 mg daily was added to multivitamin therapy for 14 days, and the control group, where only multivitamin therapy was used in a defined daily dose. TONUS-2 included patients with cardiovascular or cerebrovascular diseases who were treated with Mildronate 1000 mg daily for 42 days in addition to the basic therapy for the underlying medical condition in the main group, and only basic therapy for cardiovascular or cerebrovascular diseases in the control group. If a connection between symptoms of asthenia and previous infectious disease had been established, multivitamins were added to the above-mentioned therapy for TONUS-2 patients of the main and control groups. The efficacy of therapy was evaluated using Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Schulte tables, and the Clinical Global Impression (CGI) scale. At the end of the observation period, an improvement in the patients’ condition relative to the baseline visit was detected in all groups of the TONUS study. However, a clinically significant reduction in asthenic symptoms measured with the MFI-20 scale was observed only in groups treated with Mildronate, both in the TONUS-1 and in the TONUS-2 subgroups. In the control groups, a significant decrease in the MFI-20 score was mainly observed only at the third visit, and was almost three times lower than in the main groups. In patients treated with Mildronate, we observed a significant improvement in attention and performance evaluated with the Schulte tables, and for patients with cardiovascular or cerebrovascular diseases with a history of an infectious disease, a significant improvement in mental stability (p < 0.011) and workability (p < 0.018) was also noted. In the TONUS trial, in all patient groups treated with Mildronate, a significant positive dynamic and regression of the main manifestations of CFS were observed in comparison with the control groups. At the same time, low incidence of adverse events associated with Mildronate therapy was noted, which did not result in therapy discontinuation. No serious adverse effects were observed in any of the groups.
Databáze: OpenAIRE
Externí odkaz: