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Le conteneur est un emballage reutilisable qui doit permettre d’assurer le maintien de la sterilite jusqu’au point d’utilisation. Afin de verifier la preservation des performances de ces emballages, certaines unites de sterilisation utilisent le test de fuite a l’eau. A ce jour, ce controle de fonctionnalite n’est ni retenu, ni reconnu par les fabricants. L’objectif de ce travail est de verifier le maintien de la sterilite a l’interieur des conteneurs lorsque le test de fuite est positif (rupture d’etancheite cuve/couvercle). Afin d’identifier les conditions pouvant modifier l’efficacite de la barriere microbienne, les variations de pression et de temperature ont ete relevees lors du stockage et transport. Au total, 5 series de 3 conteneurs (temoin positif sans barriere filtrante, conteneur avec test de fuite a l’eau negatif et positif) ont ete exposees, apres sterilisation, a un aerosol de Micrococcus luteus dans une chambre etanche a differentes pressions : 25, 50 et 75 mbar. Prealablement, des plaques de gelose etaient disposees au fond des conteneurs puis mises en culture apres exposition pendant 5 jours a 37°C. Les resultats en UFC ont ete convertis en facteur de reduction logarithmique (LRV) afin d’apprecier l’efficacite de la barriere filtrante. Les resultats confirment que la surpression est un facteur favorisant de la penetration de microorganismes dans les conteneurs. D’autre part, les conteneurs presentant un test positif sont significativement plus contamines que des conteneurs disposant d’une etancheite parfaite (p-valeur=0,002). Le test de fuite a l’eau peut donc etre considere comme discriminant pour evaluer le maintien des performances des conteneurs. |
