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Rationnel La nouvelle insuline glargine 300 U/ml (Gla-300) presente un profil pharmacocinetique et pharmacodynamique plus prolonge et plus plat que l'insuline glargine 100 U/ml (Gla-100). EDITION 3 a compare l'efficacite et la tolerance des deux formulations chez des patients DT2, naifs d'insuline, en echec de traitement par hypoglycemiants non insuliniques. Patients et methodes Etude multicentrique, en ouvert, de 6 mois. Les patients sont randomises en deux groupes recevant une injection par jour de Gla-300 ou Gla-100, en soiree (avec arret des sulfonylurees). La dose d'insuline basale est ajustee afin d'atteindre une GAJ de 80-100 mg/dl. Critere d'evaluation principal: changement d'HbA1c a 6 mois. Critere d'evaluation secondaire=pourcentage de patients avec ≥ 1 episode d'hypoglycemie nocturne (00: 00-5 h 59 h) severe ou confirme (par une glycemie ≤ 70 mg/dl) entre la semaine 9 et la fin du mois 6. Resultats Huit cent soixante-dix-huit patients (IMC 33,0 kg/m², duree du diabete 9,8 ans, HbA1c 8,5 %) ont ete randomises. L'HbA1c a diminue de – 1,42 % sous Gla-300 et de – 1,46 % sous Gla-100 (difference des moyennes ajustees=0,04 % [IC 95 %=– 0,09 a 0,17 %]). Le risque relatif de survenue de ≥ 1 episode d'hypoglycemie nocturne severe ou confirme (Gla-300 vs Gla-100) etait de 0,76 (IC 95 %=0,59 a 0,99) pour les 6 mois de traitement. Le taux (en patient-annee) des hypoglycemies severes ou confirmees (≤ 3,9 mmol/L) a tout moment de la journee etait plus faible sous Gla-300 pour les 6 mois (ratio=0,75 [IC 95 %=0,57 a 0,99]). Les hypoglycemies severes etaient rares (0,9 % des participants ont eu ≥ 1 episode dans les deux groupes). La variation de poids etait de 0,4±3,8 kg avec Gla-300 et de 0,7±3,8 kg avec Gla-100. L'incidence des evenements indesirables etait comparable dans les deux groupes de traitement. Conclusion L'insuline glargine 300 U/ml permet un controle glycemique equivalent a l'insuline glargine 100 U/ml, avec moins d'episodes hypoglycemiques qu'avec la 100 U/ml. Etude financee par Sanofi (NCT01676220). Declaration d’interet Les auteurs declarent avoir un interet avec un organisme prive, industriel ou commercial en relation avec le sujet presente. Etude financee par Sanofi (NCT01676220). |
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