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Objectif Evaluer l'effet d'un traitement par LY2963016 insuline glargine (LY IGlar) compare a l'insuline glargine (Sanofi-Aventis ; IGlar) dans un sous-groupe de patients anterieurement traites par IGlar (IGlar anterieur) pour un diabete de type 1 dans une etude randomisee de 52 semaines en ouvert (ELEMENT-1) et de type 2 dans une etude de 24 semaines en double insu (ELEMENT-2). Patients et Methodes Les deux etudes ont utilise les conversions de dose d'unite-a-unite de la pre-etude IGlar pour evaluer LY IGlar ou IGlar puis une titration « treat-to-target ». Le critere principal d'efficacite (variation du taux initial d'HbA 1c a 24 semaines), les autres criteres d'efficacite et des resultats de tolerance selectionnes de LY IGlar ont ete compares avec ceux de IGlar pour le sous-groupe IGlar « anterieur » (ELEMENT-1 : n = 452 ; ELEMENT-2 : n = 299). Les donnees continues ont ete analysees par analyse de covariance (ANCOVA). Les comparaisons des traitements pour les taux d'hypoglycemie ont ete effectuees par test de Wilcoxon. Le test exact de Fisher a ete utilise pour les donnees categorielles. Resultats Aucune difference significative observee entre les traitements ( p > 0,05) pour le critere principal et les autres criteres d'efficacite, comprenant la proportion de patients ayant atteint le critere cible d'HbA 1c , le taux d'insuline basale et le taux d'insuline prandiale (ELEMENT-1 uniquement). Aucune difference significative entre les traitements ( p > 0,05) observee pour la tolerance, comprenant taux et incidences d'hypoglycemie totale et nocturne (critere principal et global ; glycemie≤ 3,9 mmol/l si disponible), incidence des evenements indesirables emergents, et taux d'anticorps detectables (% de liaison). Petite difference statistiquement significative entre les traitements observee pour la variation de poids par rapport a l'inclusion dans ELEMENT-1 (difference moyenne des moindres carres LY-IGlar-IGlar ; 0,781 kg ; p = 0,016), mais pas dans ELEMENT-2. Conclusions Parmi les patients anterieurement traites par IGlar, ceux traites par LY IGlar ont obtenu des resultats d'efficacite et de tolerance similaires a ceux randomises pour IGlar. |
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