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Objetivo Investigar el efecto de corticoides inhalados (CI) a doble dosis, en el deterioro inicial del asma, para reducir el uso de prednisolona oral (PO) y establecer el efecto en la gravedad y la duracion de las exacerbaciones. Diseno Ensayo clinico doble ciego en 390 pacientes durante 12 meses. Emplazamiento Se recluto a pacientes mayores de 16 anos con asma y tratamiento habitual de corticoides inhalados, procedentes del Nottingham City Hospital. Poblacion de estudio Se remitio una carta en la que se invito a 9.441 pacientes; finalmente participaron 390 personas. Criterios de inclusion: individuos que habian tomado una tanda de corticoides orales o que habian doblado la dosis de CI temporalmente en los 12 meses previos para tratar o prevenir una exacerbacion asmatica. Criterios de exclusion: historia de habito tabaquico de mas de 10 paquetes-ano y asma inestable durante las ultimas 2 semanas (considerando que era asma inestable un peak-flow matinal un 20% menor que el estandar, o el aumento en mas de un punto en la media de escala de sintomas). Intervencion Se valoro inicialmente el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC), el peak-flow matinal (el mayor de 3 medidas) y la puntuacion diaria en una escala de sintomas (de 0 a 3). Los pacientes se estratificaron en grupo de alta dosis y grupo de dosis moderada-ligera, segun la dosis al inicio de CI. Si el peak-flow disminuia un 15% o la puntuacion de sintomas aumentaba un punto se anadia un CI o placebo a los corticoides utilizados habitualmente durante 14 dias, para doblar o no la dosis. Si el peak-flow caia un 40% o el asma se deterioraba a valores que habitualmente precisaban corticoides orales se anadian 30 mg de prednisolona al dia, durante 10 dias. Los pacientes controlaron su peak-flow y sus sintomas durante 12 meses. Medicion del resultado La variable principal de respuesta fue el numero de pacientes que preciso PO en cada grupo. El estudio se diseno con un 90% de poder, para detectar un 40% de reduccion en la proporcion de los que iniciaron PO, asumiendo que el 40% de controles iniciaria el uso de PO. Resultados principales Un 11% del grupo activo y un 12% del placebo iniciaron PO, debido a la caida del peak-flow, a recomendacion medica o a un deterioro subjetivo del control del asma. De los que precisaron inhaladores, un 17% del grupo activo y un 23% del placebo tomaron PO. En el grupo de dosis baja a moderada, un 8% del grupo activo y un 10% del placebo iniciaron PO. No hubo diferencias en la proporcion de pacientes visitados por el medico o en los que se prescribieron antibioticos. Doblar la dosis de CI permitio reducir la perdida del peak-flow, pero no hubo efectos en la puntuacion de escala de sintomas. Conclusion Los resultados no apoyan la recomendacion de que los pacientes deban doblar la dosis de CI cuando el control del asma se comienza a deteriorar. |
