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Se realizo un estudio comparativo de biodisponibilidad, para evaluar la bioequivalencia entre dos formulaciones de claritromicina en suspension de 250 mg/5 mL, una nacional (Pre-ClarO), y el innovador del mercado (KlaricidO). En ambos casos, se administro una dosis de 500 mg. Se utilizo un ensayo microbiologico para determinar las concentraciones plasmaticas del antimicrobiano. El ensayo esta basado en la correlacion entre la inhibicion del crecimiento bacteriano y la concentracion plasmatica de claritromicina. Un total de 12 voluntarios, jovenes sanos, participaron y completaron el protocolo del estudio, el cual fue aprobado por el Comite de Etica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile. Los parametros farmacocineticos de concentracion plasmatica maxima (Cmax), tiempo de vida media (t1/2), area bajo la curva concentraciones plasmaticas versus tiempo, desde cero a infinito (ABC0-¥) y la constante de velocidad de absorcion (Kabs), no mostraron diferencias estadisticamente significativas entre los productos utilizados. De acuerdo a los criterios recomendados por la FDA y sobre la base de nuestros resultados, se concluye que las formulaciones en suspension pediatrica de 250 mg/5 mL Pre-Clar® y Klaricid® son bioequivalentes asumiendose que tendran igual eficacia clinica. |
