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Resume En 2007, la reglementation europeenne a defini une nouvelle classe de medicaments biologiques, les medicaments de therapie innovante (MTI) avec pour objectif de clarifier et d’harmoniser les regles d’autorisation de ces produits en Europe ainsi que de faciliter leur mise a disposition aupres des patients. Les MTI regroupent les medicaments de therapie cellulaire somatique et de therapie genique, les medicaments issus de l’ingenierie cellulaire et tissulaire, chacun pouvant eventuellement etre combine a des dispositifs medicaux. Le reglement europeen, en confirmant le statut de medicament a ces approches therapeutiques introduit des dispositions specifiques concernant le developpement et les essais cliniques, la fabrication et la mise sur le marche de ces produits. Les MTI sont issus, pour la plupart, des avancees realisees ces dernieres annees dans le domaine des biotechnologies ainsi que dans la connaissance de la biologie des cellules souches. Les applications cliniques sont nombreuses, essentiellement dans le domaine de l’hematologie et la cancerologie, mais aussi dans le domaine de la medecine regeneratrice. |
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